這裡給你
$Envoy Medical (COCH.US)$ 當我試圖把它放在回覆給你時，它告訴我太長了 @Jaguar8 嘿嘿嘿。概觀 我們是一家聽力健康公司，致力於提供創新的醫療科技，涵蓋聽力損失範疇。我們的技術旨在改變聽力行業的範式，為供應商和患者帶來他們所渴望的聽力器械。成立於1995年，我們的願景是創建完全植入式聽力器械，利用自然耳朵而非人造麥克風來接收聲音。近年來，我們幾乎專注於開發全植入式Acclaim®耳蜗植入器（“Acclaim”），我們的主打產品候選者。我們認為Acclaim是首款具有創新性的耳蜗植入器。我們全植入技術包括一款傳感器，旨在利用耳朵的自然解剖構造來捕捉聲音，而非麥克風。Acclaim旨在應對嚴重至深度感音神經性聽力損失，這是助聽器無法有效解決的領域。Acclaim僅適用於經合格醫生認定為合適候選者的成年人。Acclaim於2019年獲得美國食品藥物管理局（“FDA”）的突破性器械設計認定。我們的首款產品Esteem®於2010年創建並獲得FDA批准。Esteem是一款全植入式主動中耳聽力器，仍然是美國市場上唯一獲得FDA批准的全植入式聽力器械。不幸的是，Esteem未能獲得商業上的成功，主要是由於缺乏第三方支付機構的報銷或保險覆蓋。儘管在商業上遇到挑戰，約有1,000款Esteem器械已被植入。有些器械是在2000年代早期的臨床試驗期間植入的，為Envoy Medical提供了將近二十年的可植入式傳感器技術經驗。2015年底，我們決定將焦點從Esteem轉移到一款將我們的傳感器技術應用並融入耳蜗植入器的新產品。結果，我們現在擁有Acclaim®，一款全植入式耳蜗植入器。我們認為Acclaim給予我們機會顛覆現有的耳蜗植入器市場。耳蜗植入器市場已建立市場認可和報銷途徑。在美國，為了在市場上推廣新的III類醫療器械，其中Acclaim屬於該類，我們必須通過預市場申請批准流程首先獲得FDA批准。我們目前預期將於2026年中獲得FDA批准，盡管FDA批准流程具有不確定性，我們無法保證我們將按時獲得FDA批准，或根本無法獲得批准。
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