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第七零一項。法規 FD 披露。
2024 年 7 月 1 日,金塔拉治療股份有限公司(「金塔拉」)和土胡拉生物科學股份有限公司(「TuHura」)發布了新聞稿,概述了金塔拉和杜哈拉近期的企業和臨床進展,並概述即將到來的預期里程碑。
本第 7.01 項目表格 8-K 中的資料,包括附件 99.1 所載的資料,已向證券交易委員會(「SEC」)提供,並不被視為根據修訂後的 1934 年證券交易法第 18 條(「交易法」)的目的而被「提交」,或以其他方式受該條款的責任約束。進入根據修訂的 1933 年證券法或交易法的任何申請,除非明確規定在此類申報中通過具體的參考來說明。
項目 8.01 其他事件。
2024 年 7 月 1 日,Kintara 和 TuHura 提供了金塔拉和 TuHura 最近的企業和臨床進展概述,並概述了即將到來的預期近期里程碑。
如前所述,金塔拉於 2024 年 4 月與 TuHura 簽訂了確定合併協議(「合併協議」),根據該協議,金塔拉的全資子公司 Kayak Mergeco Inc. 將與 TuHura 合併後,成為金塔拉的直接全資附屬公司(「合併」)。該合併預計將在 2024 年第三季完成。金塔拉現有股東將在合併結束時擁有合併公司普通股的約 5.5%,包括與最少 10 名患者入讀 REM-001 研究有關的可定價值權(「CVR」),該等患者每次在 2025 年 12 月 31 日或之前完成 8 週跟進。
TuHura 預計將在 2024 年下半年推動 IFX-2.0 個性化癌症疫苗,作為 Keytruda® 的輔助治療在 2024 年下半年進階默克爾細胞癌的第一線治療,在 FDA 的加速批准途徑下進行第一線治療的 iFX-2.0 個性化癌症疫苗。TuHura 一流的雙功能抗體藥物聯合物(「ADC」)代表潛在的上升合作機會。由於合併協議有關,TuHura 已獲得 3.300 萬美元認購融資,該協議預計將在 2025 年底提供現金跑道。
如前所述,金塔拉於 2024 年 6 月 12 日獲納斯達克股市有限責任公司(「納斯達克」)延長 180 天至 2024 年 12 月 9 日,以重新遵守納斯達克上市規則 5810 (c) (3) (A) 的最低出價要求。
Kintara 亦已進一步入學、劑量和臨床位擴展,參加了 Kintara 的開放標籤 15 病人 REM-001 研究,針對皮膚轉移性乳腺癌(「CMBC」)。截至二零二四年六月二十六日,已在開放標籤 15 病人 REM-001 研究 CMBC 中接受了四名患者劑量。除了紀念斯隆·凱特林癌症中心外,蒙特菲奧爾醫學中心和阿爾伯特愛因斯坦醫學院大學醫院將很快開始篩查患者。執行此研究的大部分費用將由國家衛生研究所(「NIH」)頒發的金塔拉 2000 萬美元的小型企業創新研究(「SBIR」)補助金支付。2024 年 3 月,Kintara 擴大了 CMBC 的開放標籤 15 個患者 REM-001 研究中的納入標準,包括在篩查期間接受佩布羅利祖馬布(KEYTRUDA®)的患者至少三個月。預計這將顯著增加入學速度。
金塔拉和杜胡拉預計將在 2024 年第三個日曆季度完成合併。Kintara 預計將於 2024 年第四個日曆季度完成 10 名 REM-001 研究患者的註冊和 8 週跟進。TuHura 預計在 2024 年下半年下半年開始進階默克爾細胞癌的 IFX-2.0 個性化癌症疫苗的第三期試驗,根據 FDA 加速批准途徑。
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