🔥TANDEM 試驗結果解讀🔥
🔴主要終點:LDL-C 降低百分比
第 84 天:
依折麥布單藥治療: 與安慰劑相比,LDL-C 降低 23.3%。
Obicetrapib 單藥治療: 與安慰劑相比,LDL-C 降低 31.5%。
Obicetrapib 和依折麥布 FDC 片劑: 與安慰劑相比,LDL-C 降低 48.6%。
第 84 天,Obicetrapib 單藥治療 vs. 安慰劑: LDL-C 降低 37.2%,具有統計學意義 (p<0.0001)。
⭕次要終點:其他脂質指標變化百分比
Obicetrapib 10 毫克組在第 84 天時,脂蛋白 (a) 相比安慰劑降低了 56%,固定劑量組則降低了 60%。
⭕其他重要數據:
協同效應: 與單獨使用依折麥布或 obicetrapib 相比,固定劑量組合片劑的 LDL-C 降低幅度更大,表明兩種藥物存在協同效應。
⭕瀑布圖分析: 在服用固定劑量組合片劑的患者中:
超過 61% 的患者 LDL-C 降低了 50% 以上。
約 40% 的患者 LDL-C 降低了 60% 以上。
⭕LDL-C 達標率: 在服用固定劑量組合片劑的患者中:
超過 70% 的患者 LDL-C 水平低於 55 mg/dL(歐洲和美國指南中最嚴格的目標值)。
80% 的患者 LDL-C 水平低於 70 mg/dL(ASCVD 患者的目標值)。
⭕安全性:
固定劑量組合片劑的安全性與安慰劑相似,未發現任何重大安全問題。
🔴結論:TANDEM 試驗結果表明,obicetrapib 和依折麥布的固定劑量組合片劑在降低 LDL-C 水平方面非常有效,並且具有良好的安全性和耐受性。 這些結果支持將該固定劑量組合片劑作爲一種新的治療選擇,用於降低患有 HeFH 和/或 ASCVD 或 ASCVD 風險等效患者的 LDL-C 水平。
北美深蓝 樓主 : PREVAIL 試驗相關信息:
PREVAIL 試驗的設計參考了以往 CETP 抑制劑 CVOT 失敗的經驗教訓,採用了更嚴格的入組標準和更長的隨訪時間,以提高試驗成功的機會。
公司預計將在 2026 年公佈 PREVAIL 試驗數據。
截至 2024 年 4 月,PREVAIL 試驗已完成 9000 名患者的招募目標,並延長招募至 4 月底,共隨機分組超過 9500 名患者。
———公司設計 PREVAIL 試驗的目的是爲了驗證 obicetrapib 在降低 MACE 方面的有效性,支持其上市申請和未來市場推廣。 這項試驗一旦成功,就可證明 obicetrapib 能夠爲 ASCVD 患者帶來臨床獲益,並使其在與其他降脂藥物的競爭中脫穎而出。
北美深蓝 樓主 : 根據昨天下跌的交易量(301萬股)、賣空比例(8.07%)和之前的走勢,結合公司之前的信息披露,也許是一次提前計劃的符合規則的內幕交易。
在臨床結果披露前有計劃地拉升股價,然後披露臨床結果,然後觸發規則,拋售(或有買家的籌碼轉移),股價下跌,但下跌幅度與價格在預期範圍內,結束拋售,開始下一輪走勢。
本次下跌,最低價高於年初的增發價。
2024 年 3 月 28 日,NAP PoolCo B.V. ("PoolCo") 採用了一項 10b5-1 規則交易安排,可能出售高達 295 萬股公司普通股,但須符合某些價格門檻和其他條件。該安排的目的是允許公司內部人士在不違反內幕交易法的情況下出售其持有的公司股票。估計本次下跌與此有關,設定的條件門檻也許與本次臨床結果披露有關。
以下是10b5-1規則及該規則下預約交易安排的更多參考:
10b5-1 規則: 10b5-1 規則是美國證券交易委員會 (SEC) 制定的一項規則,允許公司內部人士(如高管和董事)在預先設定的計劃下買賣公司股票,即使他們後來獲得了內幕信息。該規則要求內部人士在制定交易計劃時不能擁有任何內幕信息,並且必須在計劃生效前將其提交給 SEC。
交易安排: PoolCo 採用的 10b5-1 規則交易安排允許其在滿足某些預先設定的條件(如價格門檻和其他條件,但在公司的信息披露裏並無該細節)時出售高達 295 萬股公司普通股。
目的: 該安排的目的是爲 PoolCo 提供一種在不違反內幕交易法的情況下出售其持有的公司股票的方式。 這也有助於內部人士進行股票交易而不會引起市場對其持有股票意圖的猜測。
時間安排: 該安排下的交易不得早於其採用後 90 天或本季度報告 10-Q 表格提交後兩個工作日開始。該安排的到期日爲 2026 年 6 月 28 日。
PoolCo 的背景: PoolCo 是一家荷蘭有限責任公司,代表其股東持有公司普通股,由 Forbion International Management B.V. 控制,公司董事會成員 Sander Slootweg 是 Forbion International Management B.V. 的董事之一。
Sheldon Yu : 學習了,非常經典!過幾天就知道是否是這個內幕交易了