⛔ 本次下合理？

$NewAmsterdam Pharma (NAMS.US)$ ⭕ 新阿姆斯特丹製藥（NAMS）周一表示，對於家族性高固醇血症合患子者在降低低固醇的物 obicetrapib 的 3 期床研究已达到主要，但是，股在消息布后超過 8%，為此找到相步本次床相關信便一估其下文章：

🔺 奧比特拉皮是用於治療低密度脂蛋白固醇（「LDL-C」）升高且有心血管疾病（「CVD」）風的患者，某些患者有法效果不好或耐受性不佳

🔺 本次床的對象及其入条件

研究概述

簡要摘要

本研究將是一項安慰劑對照、雙盲、隨機的 3 期研究，用於評估異合性家族性高膽固醇血症（hEFH）病史的參與者對 Obicetrapib 的功效、安全性和耐受性。

詳細說明

本研究將是一項安慰劑對照、雙盲、隨機的 3 期研究，針對 heFH 的參與者進行評估 obicetrapib 作為飲食和最大容忍降脂療法的補充劑的功效、安全性和耐受性。這項研究的篩查期長達 14 天。之後，患者將隨機服用安慰劑或 10 毫克奧比特拉皮，持續 365 天的治療期。治療期後，參加者將進行研究結束後續訪問。

納入標準：

具有異合體家族性高膽固醇血症（hEFH）病史 (1) 基因定型（不是篩查評估），世衛組織標準/荷蘭脂質臨床網絡標準，分數 > 8 分；及/或 Simon Broome 註冊確定或可能的家族高膽固醇血症（FH）診斷標準

在篩查前至少 8 週內最大容忍的脂質改性療法，例如：ATV（40 或 80 毫克），或（ROS 20 或 40 毫克），乙酰胺，本佩多酸，PCSK9 針對性治療，最少 4 劑

禁食血清低血清低密度 ≥70 毫克/分升（≥1.80 毫升/升）
醫療測試管理系統. gov

🔺 床果

BROOKLYN 是紐阿姆斯特丹關鍵臨床開發計劃中的四項研究中的第一項研究，旨在評估異合體家族性高膽固醇血症（「hEFH」）的成年患者，但 LDL-C 仍未能充分控制，儘管採用最大容忍的降脂療法，但其 LDL-C 仍未能充分控制。

布魯克林試驗達到了其主要終點，與第 84 天的安慰劑相比，LS 平均降低 36.3%（p < 0.0001），該試驗在 365 天持續，LS 平均 LDL-C 降低 41.5%（p < 0.0001）。其他生物標誌物，包括高密度脂蛋白膽固醇（「HDL-C」）、非 HDL-C、脂蛋白（a）（「Lp (a)」）和非脂蛋白 b（「ApoB」）的觀察下降，達到統計意義性，並與本公司之前臨床試驗報告的數據一致。
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新阿姆斯特丹首席執行官邁克爾·戴維森萬 .D. 表示：「今天的公告標誌著新阿姆斯特丹、HEFH 社區以及更廣泛的 CVD 重要里程碑。「儘管廣泛可用降脂療法，但與 CVD 相關的死亡率已增加，患者仍高於 LDL-C 目標。患者和他們的醫生需要其他選擇。我們對我們的 BROOKLYN 試驗的結果非常興奮，並相信它們支持了一年內，奧比特拉皮布在具有挑戰性的患者群中顯著降低 LDL-C 的潛力。由於副作用引起的不良事件和停止服用類似於安慰劑，與第二期研究所觀察到的一致。在安全人群中，血壓也沒有增加，也沒有與安慰劑的肝酶、hs-CRP 或腎功能的差異。我們期待根據這些結果來自 2024 年第四季預計的百老匯數據，而 TanDEM 預計將在 2025 年第一季度提供的上線數據。」

「今天公布的數據是另一種跡象表明，比塞特拉比可能顯著降低 heFH 患者的 LDL-C 的潛力，這是一個已經接受多種降脂療法的人群。莫納什維多利亞心臟研究所總監及 Monash 心臟科學教授 Stephen Nicholls 萬 .B.S. 表示，這些結果非常鼓勵我感到鼓舞，這些結果表明，如果獲得批准，可以成為難治患者的新口服選擇，並很高興能與 NewAmsterdam 團隊合作夥伴。大學。

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🔺 關鍵第三期布魯克林臨床試驗的設計

這項 52 週全球關鍵性的 3 期隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究評估了 10 毫克奧比特拉皮的有效性和安全性，與安慰劑作為最大容忍的降脂療法的輔助劑在 heFH 患者中，而 LDL-C 未能充分控制的患者。該研究是在北美、歐洲和非洲的地點進行。共 354 名患者隨機分別為 2:1，接受 10 毫克奧比特拉皮或安慰劑作為每日一次口服治療，不含食物。儘管大約 79% 的患者在篩查期間報告了高強度靜電素使用，但在奧比塞特拉皮藥組中的入學患者的平均基準基準則為 123 mg/dl。女性約佔研究人口中 53%，參與者基準時年齡中位數為 57 歲。

主要終點是比切特拉皮布 10 毫克的 LDL-C 值比 84 天後與安慰劑相比的基線變化百分比。次要終端點還包括高血清、非高度脂肪酸、Apob 和 Lp (a) 服用 84 天後，奧比特拉皮比 10 毫克的基線變化百分比與安慰劑相比。該試驗還評估了奧比特拉皮的安全性和耐受性。

本次床果不能成為股下的充分理由，或是主力刻意打股以吸收，無需，vs $NEWAMSTERDAM PHARMA CO NV C/WTS (TO PUR COM) (NAMSW.US)$ 的超重持保持不。