⛔這次下跌合理嗎？

$NewAmsterdam Pharma (NAMS.US)$ ⭕NewAmsterdam Pharma（NAMS）周一表示，對於家族性高膽固醇血症雜合子患者潛在降低膽固醇的藥物obicetrapib的3期臨床研究已達到主要終點，但是，股價卻在消息發布後跌超8％，為此，找到相關本次臨床相關信息以便進一步評估其下跌：

🔺obicetrapib是用於治療低密度脂蛋白膽固醇（“LDL-C”）升高且有心血管疾病（“cvd設備”）風險的患者，這些患者現有療法效果不夠好或耐受性不佳

🔺本次臨床試驗的對象及其入選條件

研究概觀

簡要摘要

本研究將是一項安慰劑對照、雙盲、隨機的3期研究，旨在評估obicetrapib對具有非同源性家族性高膽固醇血症（HeFH）病史的參與者的療效、安全性和耐受性。

詳細描述

本研究將是一項安慰劑對照、雙盲、隨機的3期研究，參與者具有非同源性家族性高膽固醇血症，目的是評估obicetrapib作為飲食和最大耐受脂質降低治療的輔助劑對療效、安全性和耐受性的影響。本研究的篩查期將長達14天，然後患者將被隨機分配至安慰劑或10毫克obicetrapib作為365天的治療期。治療期結束後，參與者將進行研究結束後的隨訪。

納入標準：

具有1）基因分型（非篩查評估），世界衛生組織準則/荷蘭脂質臨床網絡準則，得分 > 8 分; 和/或Simon Broome登記確定或可能的家族性高膽固醇血症（FH）的診斷準則

在篩查前至少接受8週的最大容忍脂質調節治療，如: ATV（40或80），或（ROS 20或40毫克），Ezetimide，Bempedoic Acid，PCSK9靶向治療至少4劑

空腹血清低密度脂蛋白膽固醇（LDL-C）≥70毫克/分升（≥1.80毫摩耳/升）
ClinicalTrials.gov

🔺臨床結果

BROOKLYN，作為NewAmsterdam重要臨床開發計劃的四個研究之一，旨在評估obicetrapib對成年HeFH患者進行治療（其LDL-C在最大容忍的降脂治療下未能得到適當控制）。

BROOKLYN試驗達到了主要終點，在第84天達到平均減少36.3％（p < 0.0001），並在第365天維持，具有平均LDL-C降低41.5％（p < 0.0001）。觀察到的其他生物標記物如高密度脂蛋白膽固醇（HDL-C），非HDL-C，脂蛋白(a)（Lp(a)）和輔脂蛋白b（ApoB）的減少達到了統計學意義，並與公司先前臨床試驗報告的數據一致。
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“今天的公告對於紐約市社區、HeFH社區以及全球cvd設備而言是一個重要的里程碑，”NewAmsterdam首席執行官Michael Davidson表示。“儘管降脂治療方法廣泛可得，但cvd相關死亡數卻上升，患者的低密度脂蛋白膽固醇值仍高於目標水平。患者和醫生需要更多選擇。我們對BROOKLYN試驗的結果感到非常興奮，並且相信這些結果支持obticetrapib在具有挑戰性的患者群體（持續一年時間）中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇的潛力。不良事件和因副作用而停藥的情況與安慰劑相似，與2期研究觀察到的情況一致。在安全群體中，血壓也沒有增加，肝酶、hs-CRP和腎功能也與安慰劑無差異。我們期待能夠根據預計在2024年第四季度公佈的BROADWAY頂線數據以及預計在2025年第一季度公佈的TANDEm頂線數據，進一步發展這些結果。”

“今天公佈的數據再次證明了obticetrapib在HeFH患者中顯著降低低密度脂蛋白膽固醇的潛力，這個人群已服用多種降脂治療方法。我對這些結果感到非常鼓舞，這表明如果獲得批准，obticetrapib有可能成為一個新的口服選擇，應用於難治患者群體，我很高興能夠與NewAmsterdam團隊合作推進obicetrapib關鍵計畫的其餘部分。”Stephen Nicholls萬.b.b.S博士表示。他是Monash Victorian Heart Institute的主任和心臟病學教授，並在Monash University擔任教授。

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🔺關鍵第三階段BROOKLYN臨床試驗設計

這是一項為期52周的全球、關鍵、第三階段、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究，評估了10毫克obticetrapib作為最大承受的脂質降低治療的輔助劑與安慰劑在HeFH患者中的療效和安全性。該研究在北美、歐洲和非洲地區的各個研究機構開展。總共有354名患者被隨機分為1:2接受10毫克obticetrapib或安慰劑，每天口服一次，可以隨食物或不隨食物服用。在obticetrapib組的入組患者中，平均基線低密度脂蛋白膽固醇值為123毫克/分升，儘管約79%的患者在篩查期間報告了高強度他汀的使用。女性約佔研究人口的53%，參與者的中位年齡為57歲。

主要終點是obicitrapib 10 mg與安慰劑在84天後基線LDL-C的百分比變化。次要終點還包括obicitrapib 10 mg與安慰劑在84天後基線HDL-C，非HDL-C，Apob和Lp(a)的百分比變化。試驗還評估了obicetrapib的安全性和耐受性概況。

💰結論

本次臨床試驗結果並不能成為股價下跌的充分理由，或許是主力刻意打壓股價以吸收籌碼，無需擔憂，對 $NEWAMSTERDAM PHARMA CO NV C/WTS (TO PUR COM) (NAMSW.US)$ 的超重持倉保持不變。