$Mainz Biomed (MYNZ.US)$ Mainz Biomed的下一代多模態篩檢測試一直在研發中，最近取得了...
$Mainz Biomed (MYNZ.US)$ Mainz Biomed的下一代多模態篩檢測試一直在研發中，最近取得了重大進展。這項測試在各種臨床試驗中表現出很好的效果，包括ColoFuture和eAArly Detect研究。它將FIT (Fecal Immunochemical Test)與專有的mRNA生物標記和先進的人工智能/機器學習算法相結合，提供了更全面的結直腸癌篩檢方法。https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-submission-for-fda-breakthrough-device-designation-for-its-next-generation-crc-screening-test/)https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-Announces-Submission-for-FDA-Breakthrough-Device-Designation-for-its-Next-Generation-CRC-Screening-Test.html).
Mainz Biomed為確保該多模態試驗的成功所做的努力包括：
1. 臨床試驗與研究：Mainz Biomed進行了ColoFuture和eAArly Detect等臨床研究，這些試驗匯集了來自美國和歐洲的數據。這些試驗證明了該測試在檢測高級腺瘤和結直腸癌方面具有很高的敏感性和特異性。https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-宣布為其下一代CRC篩查測試提交FDA突破性設備認可申請.html) [oai_citation：7，Next-Generation ColoAlert篩查測試顯示出對CRC和腺瘤檢測具有高靈敏度和特異性]https://www.onclive.com/view/next-generation-coloalert-screening-test-shows-high-sensitivity-specificity-for-crc-and-adenoma-detection).
2. **監管批准與提交**：該公司致力於通過將測試提交給**FDA突破性設備認可**並為一項關鍵的FDA臨床研究計劃**ReconAAsense**做準備，該試驗預計將涉及15,000名患者，是獲得美國監管批准的一個重要步驟 [oai_citation：6，Mainz Biomed宣布提交FDA突破]https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-宣布為其下一代CRC篩查測試提交FDA突破性設備認可申請.html) [oai_citation：5，Mainz Biomed宣布ColoAlert®與波蘭的testDNA實驗室正式推出]https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-宣布與波蘭的testdna實驗室正式推出colosert®).
3. **人才招聘和領導擴展**：Mainz Biomed一直在擴大其領導團隊和人才底蘊，以支持該測試的開發和商業化。例如，他們任命了Karen Richards為Regulatory Affairs副總裁，領導FDA批准過程[oai_citation:4,Mainz Biomed在德國為ColoAlert啟動企業健康計劃 - Mainz Biomed](https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-launches-corporate-health-program-in-germany-for-coloalert/).
4. **合作伙伴關係和實驗室網絡**：該公司還擴大了與歐洲及其他區域的合作伙伴關係。例如，它與德國的GANZIMMUN Diagnostics和波蘭的testDNA Laboratory合作推出了ColoAlert，旨在擴大分發和市場滲透[oai_citation:3,Mainz Biomed與GANZIMMUN Diagnostics在歐洲擴大ColoAlert的商業化 - Mainz Biomed](https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-expands-coloalert-commercialization-with-ganzimmun-diagnostics-in-europe/) [oai_citation:2,Mainz Biomed宣布與波蘭的testDNA Laboratory共同啟動ColoAlert® - Mainz Biomed](https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/).
5. **產品增強**：Mainz Biomed 通過完善**採集流程**和整合新增功能（如專有緩衝液和先進測試套件），提高了試劑的易用性。這些改進流程能夠簡化流程、降低重新測試率並為患者提供更快的結果 [oai_citation:1,Mainz Biomed Launches Enhanced ColoAlert to Optimize Screening Efficiency and User Convenience - OncoDaily](https://oncodaily.com/blog/111842).
這些結合的努力旨在將 Mainz Biomed 的多模式篩查試劑定位為早期大腸癌檢測的領先解決方案。
Mainz Biomed為確保該多模態試驗的成功所做的努力包括：
1. 臨床試驗與研究：Mainz Biomed進行了ColoFuture和eAArly Detect等臨床研究，這些試驗匯集了來自美國和歐洲的數據。這些試驗證明了該測試在檢測高級腺瘤和結直腸癌方面具有很高的敏感性和特異性。https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-宣布為其下一代CRC篩查測試提交FDA突破性設備認可申請.html) [oai_citation：7，Next-Generation ColoAlert篩查測試顯示出對CRC和腺瘤檢測具有高靈敏度和特異性]https://www.onclive.com/view/next-generation-coloalert-screening-test-shows-high-sensitivity-specificity-for-crc-and-adenoma-detection).
2. **監管批准與提交**：該公司致力於通過將測試提交給**FDA突破性設備認可**並為一項關鍵的FDA臨床研究計劃**ReconAAsense**做準備，該試驗預計將涉及15,000名患者，是獲得美國監管批准的一個重要步驟 [oai_citation：6，Mainz Biomed宣布提交FDA突破]https://www.globenewswire.com/news-release/2024/07/09/2910060/0/en/Mainz-Biomed-宣布為其下一代CRC篩查測試提交FDA突破性設備認可申請.html) [oai_citation：5，Mainz Biomed宣布ColoAlert®與波蘭的testDNA實驗室正式推出]https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-宣布與波蘭的testdna實驗室正式推出colosert®).
3. **人才招聘和領導擴展**：Mainz Biomed一直在擴大其領導團隊和人才底蘊，以支持該測試的開發和商業化。例如，他們任命了Karen Richards為Regulatory Affairs副總裁，領導FDA批准過程[oai_citation:4,Mainz Biomed在德國為ColoAlert啟動企業健康計劃 - Mainz Biomed](https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-launches-corporate-health-program-in-germany-for-coloalert/).
4. **合作伙伴關係和實驗室網絡**：該公司還擴大了與歐洲及其他區域的合作伙伴關係。例如，它與德國的GANZIMMUN Diagnostics和波蘭的testDNA Laboratory合作推出了ColoAlert，旨在擴大分發和市場滲透[oai_citation:3,Mainz Biomed與GANZIMMUN Diagnostics在歐洲擴大ColoAlert的商業化 - Mainz Biomed](https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-expands-coloalert-commercialization-with-ganzimmun-diagnostics-in-europe/) [oai_citation:2,Mainz Biomed宣布與波蘭的testDNA Laboratory共同啟動ColoAlert® - Mainz Biomed](https://mainzbiomed.com/mainz-biomed-announces-live-launch-of-coloalert-with-testdna-laboratory-in-poland/).
5. **產品增強**：Mainz Biomed 通過完善**採集流程**和整合新增功能（如專有緩衝液和先進測試套件），提高了試劑的易用性。這些改進流程能夠簡化流程、降低重新測試率並為患者提供更快的結果 [oai_citation:1,Mainz Biomed Launches Enhanced ColoAlert to Optimize Screening Efficiency and User Convenience - OncoDaily](https://oncodaily.com/blog/111842).
這些結合的努力旨在將 Mainz Biomed 的多模式篩查試劑定位為早期大腸癌檢測的領先解決方案。
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