記下一個筆記！
$Applied Therapeutics(APLT.US$ 應用治療組織表示，監管機構已延長了檢討其對罕見代謝疾病治療的申請的期限。
該生物製藥公司週四表示，美國食品藥品監督管理局目前的應用日期為 11 月 28 日，與之前的 8 月 28 日相比。
該公司的應用是使用 govorestat 用於治療半乳糖症，這是一種罕見的遺傳疾病，使患者無法代謝簡單糖乳糖。這種疾病可能導致神經併發症，例如言語和認知問題。
應用治療已獲 FDA 對其新藥物應用獲得優先審查狀態。
該公司表示，FDA 需要額外的時間來審查先前提交的數據的補充分析，該數據由該公司為響應例行信息請求提供的。監管機構認為，這些新信息對其應用程序構成了一項重大修改，這可能導致審查時間表的修訂。
該生物製藥公司週四表示，美國食品藥品監督管理局目前的應用日期為 11 月 28 日，與之前的 8 月 28 日相比。
該公司的應用是使用 govorestat 用於治療半乳糖症，這是一種罕見的遺傳疾病，使患者無法代謝簡單糖乳糖。這種疾病可能導致神經併發症，例如言語和認知問題。
應用治療已獲 FDA 對其新藥物應用獲得優先審查狀態。
該公司表示，FDA 需要額外的時間來審查先前提交的數據的補充分析，該數據由該公司為響應例行信息請求提供的。監管機構認為，這些新信息對其應用程序構成了一項重大修改，這可能導致審查時間表的修訂。
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