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Tharimmune宣佈與FDA進行積極的C型會議，就TH104的二期計畫進行討論，該藥物是治療原發性膽汁性胆管炎中度至重度瘙癢的主要候選藥物。
Tharimmune已收到FDA對其包含納爾美啡的經黏膜咀嚼薄膜TH104的二期臨床試驗的積極反饋，用於治療原發性膽汁性胆管炎（PBC）中度至重度瘙癢。該反饋支持Tharimmune的計劃，即走505(b)(2)核準途徑，允許使用已批准活性成分的現有數據。FDA承認非臨床研究足以啟動二期試驗，並就研究設計、病人納入、主要終點和對不良事件的監測提供建議。Tharimmune計劃在2024年底開始試驗。
Positive
積極的FDA回饋支持進行第2階段試驗。
FDA支持505(b)(2)途徑，允許使用有關nalmefene的現有數據。
FDA認為非臨床研究足以支持第2階段試驗。
FDA就研究設計和患者監測提供了詳細建議。
公司計劃於2024年底開始進行第2階段試驗。
負面
在新聞稿中沒有直接強調任何明確的負面點。
Positive
積極的FDA回饋支持進行第2階段試驗。
FDA支持505(b)(2)途徑，允許使用有關nalmefene的現有數據。
FDA認為非臨床研究足以支持第2階段試驗。
FDA就研究設計和患者監測提供了詳細建議。
公司計劃於2024年底開始進行第2階段試驗。
負面
在新聞稿中沒有直接強調任何明確的負面點。
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