EnvVeno Medical 宣布在 2024 年 6 月 21 日在 2024 年血管外科學會 2024 年會上展示 VenoValve 美國關鍵試驗中的新臨時靜脈潰瘍癒合數據。由耶魯醫學院 Cassius Iyad Ochoa Chaar 博士提供的數據包括達到一年里程碑的 21 名患者中靜脈潰瘍的癒合和改善率。該研究涉及已經接受多種現有治療的嚴重靜脈潰瘍患者。FDA 要求 VeNoValve 的 PMA 申請所有 SAVVE 患者的一年數據,預計將在 2024 年第四季提交。
正面
來自 VeNovalve 美國關鍵試驗的新中期數據將在重要醫療會議上呈現。
數據將包括在一年里程碑上的靜脈潰瘍的癒合和改善率。
耶魯醫學院知名血管外科醫生的演講。
解決嚴重慢性靜脈衰竭的未滿足醫療需求。
FDA 已要求提供一年數據以支持 PMA 應用程序,表明監管機構的興趣。
負面
該研究涉及已經失敗多種現有治療的患者,表明患者群體具有挑戰性。
FDA 需要全面的數據,可能會延遲市場批准程序。
靜脈潰瘍可能復發,這是一個將被監測和報告的因素。