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EnvVeno 醫學 VenoValve (R) 關鍵試驗的新臨時靜脈潰瘍癒合數據將於 2024 年 6 月 21 日在血管外科學會 2024 年會上展示
EnvVeno Medical 宣布在 2024 年 6 月 21 日在 2024 年血管外科學會 2024 年會上展示 VenoValve 美國關鍵試驗中的新臨時靜脈潰瘍癒合數據。由耶魯醫學院 Cassius Iyad Ochoa Chaar 博士提供的數據包括達到一年里程碑的 21 名患者中靜脈潰瘍的癒合和改善率。該研究涉及已經接受多種現有治療的嚴重靜脈潰瘍患者。FDA 要求 VeNoValve 的 PMA 申請所有 SAVVE 患者的一年數據，預計將在 2024 年第四季提交。
正面
來自 VeNovalve 美國關鍵試驗的新中期數據將在重要醫療會議上呈現。
數據將包括在一年里程碑上的靜脈潰瘍的癒合和改善率。
耶魯醫學院知名血管外科醫生的演講。
解決嚴重慢性靜脈衰竭的未滿足醫療需求。
FDA 已要求提供一年數據以支持 PMA 應用程序，表明監管機構的興趣。
負面
該研究涉及已經失敗多種現有治療的患者，表明患者群體具有挑戰性。
FDA 需要全面的數據，可能會延遲市場批准程序。
靜脈潰瘍可能復發，這是一個將被監測和報告的因素。
正面
來自 VeNovalve 美國關鍵試驗的新中期數據將在重要醫療會議上呈現。
數據將包括在一年里程碑上的靜脈潰瘍的癒合和改善率。
耶魯醫學院知名血管外科醫生的演講。
解決嚴重慢性靜脈衰竭的未滿足醫療需求。
FDA 已要求提供一年數據以支持 PMA 應用程序，表明監管機構的興趣。
負面
該研究涉及已經失敗多種現有治療的患者，表明患者群體具有挑戰性。
FDA 需要全面的數據，可能會延遲市場批准程序。
靜脈潰瘍可能復發，這是一個將被監測和報告的因素。
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