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BrainStorm 細胞治療方案在 3b 期 NuRown® 臨床試驗的 CMC 方面達成與 FDA 一致
BrainStorm 細胞治療（納斯達克：BCLI）已與美國食品藥物管理局（FDA）在化學、製造和控制 (CMC) 方面達到了協調研究的三維階段臨床試驗（NURown），這是一種治療肌肉性側硬化症（ALS）的治療方法。這項發展是根據 FDA 於 2024 年 4 月批出的特殊協議評估 (SPA) 協議後，該協議對試驗設計和終端點提供了清晰的明確性。C 型會議解決了所有未解決的 CMC 問題，使 BrainStorm 能夠繼續關鍵試驗。首席執行官 Chaim Lebovits 對結果表示滿意，強調製造複雜性方面的一致性以及公司對促進 ALS 治療的承諾。
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