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SELLAS 獲得用於治療急性骨髓性白血病的 SLS009 孤兒藥物指定
SELLAS 生命科學集團宣布，歐洲藥物局（EMA）已為 SLS009 授予孤兒藥物指定（ODD），這是一種選擇性 CDK9 抑製劑，用於治療急性骨髓性白血病（AML）。
此指定遵循正面的第二階段初步數據，並與先前的 FDA ODD 一致。該指定提供了財務和監管激勵措施，包括在批准後在歐盟進行 10 年的營銷獨家權。
SLS009 目前正在進行 2A 期臨床試驗，評估其安全性和有效性。該試驗旨在達到 20％ 的反應率和三個月內的存活率中位數，專注於具體骨髓增生障礙相關突變的患者。
此指定遵循正面的第二階段初步數據，並與先前的 FDA ODD 一致。該指定提供了財務和監管激勵措施，包括在批准後在歐盟進行 10 年的營銷獨家權。
SLS009 目前正在進行 2A 期臨床試驗，評估其安全性和有效性。該試驗旨在達到 20％ 的反應率和三個月內的存活率中位數，專注於具體骨髓增生障礙相關突變的患者。
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