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SELLAS 獲得用於治療急性骨髓性白血病的 SLS009 孤兒藥物指定
SELLAS 生命科學集團宣布,歐洲藥物局(EMA)已為 SLS009 授予孤兒藥物指定(ODD),這是一種選擇性 CDK9 抑製劑,用於治療急性骨髓性白血病(AML)。
此指定遵循正面的第二階段初步數據,並與先前的 FDA ODD 一致。該指定提供了財務和監管激勵措施,包括在批准後在歐盟進行 10 年的營銷獨家權。
SLS009 目前正在進行 2A 期臨床試驗,評估其安全性和有效性。該試驗旨在達到 20% 的反應率和三個月內的存活率中位數,專注於具體骨髓增生障礙相關突變的患者。
此指定遵循正面的第二階段初步數據,並與先前的 FDA ODD 一致。該指定提供了財務和監管激勵措施,包括在批准後在歐盟進行 10 年的營銷獨家權。
SLS009 目前正在進行 2A 期臨床試驗,評估其安全性和有效性。該試驗旨在達到 20% 的反應率和三個月內的存活率中位數,專注於具體骨髓增生障礙相關突變的患者。
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