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Vigil Neuroscience就Iluzanebart在ALSP的臨床發展策略提供更新,以追求潛在加速批准途徑。
Vigil Neuroscience(Nasdaq: VIGL)在與FDA進行C型會議後,已更新了其Iluzanebart在成年發病性脂質腦膠質病(ALSP)的臨床發展策略。
公司將保留IGNITE數據集,以便在12個月後進行最終分析,放棄中期分析。這種做法旨在利用他們的生物標記策略並追求潛在的加速批准途徑。
FDA表現出考慮加速批准的開放態度,要求提供支持所提出的開發計劃的額外數據。
Vigil計劃在2025年上半年發布IGNITE臨床試驗的最終分析結果,包括在12個月內接受20 mg/kg或40 mg/kg iluzanebart劑量的所有患者。
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