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Supernus製藥公司重新提交了治療帕金森病裝置的新藥申請
Supernus製藥公司已向食品藥物管理局重新提交了用於治療帕金森病患者的設備的新藥申請。
馬里蘭州洛克維爾的生物製藥公司週四表示，該公司相信已回應了食品藥物管理局四月寄來的有關審查其SPN-830阿波莫啡輸注裝置治療帕金森病患者「棘手時段」的信中所提出的問題。該公司專注於中樞神經系統疾病，表示該機構表示其審查已完成，但有兩個領域需要進一步審查或需要公司提供更多信息。當時沒有確定任何臨床或安全問題。
在帕金森病患者中，當治療劑量之間出現症狀激增時，可能會出現「棘手時段」。 SPN-830裝置專門用於持續治療與這些時段相關的運動波動。
馬里蘭州洛克維爾的生物製藥公司週四表示，該公司相信已回應了食品藥物管理局四月寄來的有關審查其SPN-830阿波莫啡輸注裝置治療帕金森病患者「棘手時段」的信中所提出的問題。該公司專注於中樞神經系統疾病，表示該機構表示其審查已完成，但有兩個領域需要進一步審查或需要公司提供更多信息。當時沒有確定任何臨床或安全問題。
在帕金森病患者中，當治療劑量之間出現症狀激增時，可能會出現「棘手時段」。 SPN-830裝置專門用於持續治療與這些時段相關的運動波動。
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Arrayfunction : 您對醫療器械或耐用醫療設備的第四期/售後試驗有任何經驗嗎？這是我想對自己進行教育的東西，但老實說，我對設備的時間很困難。首先，我的公司不再真正做這些。但主要是我困難的是額外的類別（例如 FDA 授權的新版本和根據與已久定設備的相似性基礎進行批准）。
我會感謝您的幫助！但如果不是，不用擔心
Jaguar8 樓主 Arrayfunction : 不我不來自任何有 Ph 4 的臨床研究公司和/或製藥。
Arrayfunction Jaguar8 樓主 : 謝謝！