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Humacyte 宣布 FDA 通知，對於治療血管創傷的細胞組織工程血管（ATEV™）BLA 進行完成審查所需的額外時間
Humacyte（納斯達克：HUMA）宣布，FDA 需要額外的時間來審查其對血管創傷治療中的非細胞組織工程血管（ATEV）的生物許可申請（BLA）。美國食品藥局於 2024 年 2 月批出優先審查，並將 PDUFA 日期為 2024 年 8 月 10 日。儘管積極參與和檢查，但由於 ATEV 是一流的產品，FDA 無法在 PDUFA 日期前完成審查。
ATEV 被設計為一種通用植入血管，用於動脈替換和修復，現貨供應。BLA 包括 V005 關鍵 2/3 期臨床研究的正面結果和來自烏克蘭的真實證據。ATEV 在民間和軍事臨床研究中顯示出高的透明率和低的截肢和感染率。
ATEV 被設計為一種通用植入血管，用於動脈替換和修復，現貨供應。BLA 包括 V005 關鍵 2/3 期臨床研究的正面結果和來自烏克蘭的真實證據。ATEV 在民間和軍事臨床研究中顯示出高的透明率和低的截肢和感染率。
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