新聞
Humacyte 宣布 FDA 通知,對於治療血管創傷的細胞組織工程血管(ATEV™)BLA 進行完成審查所需的額外時間
Humacyte(納斯達克:HUMA)宣布,FDA 需要額外的時間來審查其對血管創傷治療中的非細胞組織工程血管(ATEV)的生物許可申請(BLA)。美國食品藥局於 2024 年 2 月批出優先審查,並將 PDUFA 日期為 2024 年 8 月 10 日。儘管積極參與和檢查,但由於 ATEV 是一流的產品,FDA 無法在 PDUFA 日期前完成審查。
ATEV 被設計為一種通用植入血管,用於動脈替換和修復,現貨供應。BLA 包括 V005 關鍵 2/3 期臨床研究的正面結果和來自烏克蘭的真實證據。ATEV 在民間和軍事臨床研究中顯示出高的透明率和低的截肢和感染率。
ATEV 被設計為一種通用植入血管,用於動脈替換和修復,現貨供應。BLA 包括 V005 關鍵 2/3 期臨床研究的正面結果和來自烏克蘭的真實證據。ATEV 在民間和軍事臨床研究中顯示出高的透明率和低的截肢和感染率。
免責聲明:社區由Moomoo Technologies Inc.提供,僅用於教育目的。
更多信息
評論
登錄發表評論