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Humacyte宣布，美國食品和藥物管理局需要額外的時間來完成對無細胞組織工程血管（ATEV™）用於血管創傷治療的生物許可申請（BLA）的審查。
Humacyte（納斯達克：HUMA）宣布，美國食品和藥物管理局需要額外的時間來審查其生物許可申請（BLA）中無細胞組織工程血管（ATEV）用於血管創傷治療的申請。美國食品和藥物管理局在2024年2月授予優先審查，截止日期為2024年8月10日。儘管積極參與和審查，但由於ATEV是一款首創產品，美國食品和藥物管理局無法在截止日期前完成審查。
ATEV被設計為一種可通用植入的血管導管，用於動脈置換和修復，可隨時可用。BLA文件中包含了來自V005關鍵性2/3期臨床研究以及烏克蘭的實際證據所得的積極結果。ATEV在民用和軍工臨床研究中顯示出高通暢率和低截肢和感染率。
ATEV被設計為一種可通用植入的血管導管，用於動脈置換和修復，可隨時可用。BLA文件中包含了來自V005關鍵性2/3期臨床研究以及烏克蘭的實際證據所得的積極結果。ATEV在民用和軍工臨床研究中顯示出高通暢率和低截肢和感染率。
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