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enVVeno醫療就VenoValve(R)的FDA預先上市批准申請狀態提供更新
enVVeno醫療在其VenoValve的FDA預先上市批准（PMA）申請中取得了重大進展，這是一種手術替代靜脈瓣。該公司已經成功提交並獲得FDA批准了PMA申請所需的五個模塊中的四個。第五個也是最後一個模塊，包含來自SAVVE美國關鍵性試驗的臨床數據，預計將在2024年第四季度提交。
VenoValve正在作為一種潛在的重度慢性靜脈功能不全（CVI）治療方案進行研發，這是一種影響美國每年約250萬患者的嚴重疾病。SAVVE研究涉及21個美國地點的75名CVI患者，目前正在收集支持最終PMA模塊提交的為期一年的臨床數據。
截至2024年6月30日，enVVeno醫療擁有3910萬美元的現金和投資，預計可支持運營直至FDA對VenoValve PMA申請作出決定。
enVVeno醫療在其VenoValve的FDA預先上市批准（PMA）申請中取得了重大進展，這是一種手術替代靜脈瓣。該公司已經成功提交並獲得FDA批准了PMA申請所需的五個模塊中的四個。第五個也是最後一個模塊，包含來自SAVVE美國關鍵性試驗的臨床數據，預計將在2024年第四季度提交。
VenoValve正在作為一種潛在的重度慢性靜脈功能不全（CVI）治療方案進行研發，這是一種影響美國每年約250萬患者的嚴重疾病。SAVVE研究涉及21個美國地點的75名CVI患者，目前正在收集支持最終PMA模塊提交的為期一年的臨床數據。
截至2024年6月30日，enVVeno醫療擁有3910萬美元的現金和投資，預計可支持運營直至FDA對VenoValve PMA申請作出決定。
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