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資訊
Protara Therapeutics宣布了THRIVE-1的結果，該研究是一項前瞻性觀察性研究，評估對于需要靜脈餵養支持的患者中胆碱缺乏和肝損傷的盛行率。
• 78%依賴於父系支持的患者存在膽鹼缺乏，其中63%的患者表現出肝功能障礙，包括脂肪肝、膽汁滯留和肝膽損傷。
• IV膽鹼鹽酸鹽可以滿足這一人群的重要醫療需求。
• 公司預計在2025年第一季度對IV Choline Chloride進行關鍵性Pk試驗中的首位患者進行劑量給予。
紐約，2024年9月9日（環球新聞社） - Protara Therapeutics，Inc.（NASDAQ：TARA），一家臨床級公司致力於開發治療癌症和罕見疾病的轉型療法，今天在2024年9月7日至2024年9月10日期間於米蘭舉行的第46屆歐洲臨床營養和代謝症學會（ESPEN）會議的海報展示會期間，公布了THRIVE-1的結果，這是一項前瞻性觀察性研究，評估依賴腸外營養（PS）的患者中膽鹼缺乏和肝損傷的盛行率。
研究發現，78％依賴PS的患者缺乏膽鹼，其中63％的膽鹼缺乏參與者存在肝功能異常，包括脂肪肝、膽汁淤積和肝胆損傷，強調了在這一病患群中需要靜脈輸液（IV）膽鹼補充治療。Protara正在發展IV Choline Chloride，這是一種調查性磷脂質底物替代療法，用於在口服或腸道營養不可行、不足或禁忌的情況下提供膽鹼來源。
「這項研究的結果再次證實，有很多依賴PS的人可能從IV Choline Chloride治療中受益，」丹麥哥本哈根大學醫院Rigshospitalet腸道衰竭和肝疾病科臨床教授Palle Bekker Jeppesen m.D., Ph.D.表示。「膽鹼對於依賴PS的患者至關重要，因為缺乏可能導致肝損傷、神經心理功能障礙、肌肉損傷和血栓異常。有可能接受靜脈膽鹼製劑的患者將有機會顯著改善，對於那些不能接受口服或腸道膽鹼補充治療的人來說。」
「儘管美國和歐洲的頂尖專業醫學學會都推薦給這些依賴市銷率的患者進行鈣治療，但目前在全球尚未批准任何靜脈鈣產品」，Protara Therapeutics的首席執行官Jesse Shefferman表示。「我們仍然致力於為市銷率社區帶來首個經批准的靜脈鈣配方，並期待在2025年第一季度開始我們的註冊試驗。」
THRIVE-1研究和結果
THRIVE-1是一項多中心、橫斷面前瞻性觀察研究，涉及78名依賴市銷率的腸道衰竭青少年和成年患者，旨在評估鈣缺乏和肝損傷的盛行率。
78％（61/78）的患者存在鈣缺乏，其中63％（38/60）的患者表現出肝功能異常，包括脂肪肝、膽汁淤積和肝胆受損的徵象。
美國餵養和腸外營養學會（ASPEN）有關商業可用腸外多種維生素和多元元素產品的變更建議，以及歐洲餵養和腸外營養學會（ESPEN）在家庭腸外營養方針中，均建議給接受市銷率者使用靜脈鈣。
根據美國食品和藥物管理局的反饋，Protara打算通過THRIVE-3評估靜脈氯化鈣的安全性和療效，這是一項無縫註冊2b/3期試驗，包括劑量驗證，隨後是一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，對接受腸外營養的青少年和成年人進行。
• IV膽鹼鹽酸鹽可以滿足這一人群的重要醫療需求。
• 公司預計在2025年第一季度對IV Choline Chloride進行關鍵性Pk試驗中的首位患者進行劑量給予。
紐約，2024年9月9日（環球新聞社） - Protara Therapeutics，Inc.（NASDAQ：TARA），一家臨床級公司致力於開發治療癌症和罕見疾病的轉型療法，今天在2024年9月7日至2024年9月10日期間於米蘭舉行的第46屆歐洲臨床營養和代謝症學會（ESPEN）會議的海報展示會期間，公布了THRIVE-1的結果，這是一項前瞻性觀察性研究，評估依賴腸外營養（PS）的患者中膽鹼缺乏和肝損傷的盛行率。
研究發現，78％依賴PS的患者缺乏膽鹼，其中63％的膽鹼缺乏參與者存在肝功能異常，包括脂肪肝、膽汁淤積和肝胆損傷，強調了在這一病患群中需要靜脈輸液（IV）膽鹼補充治療。Protara正在發展IV Choline Chloride，這是一種調查性磷脂質底物替代療法，用於在口服或腸道營養不可行、不足或禁忌的情況下提供膽鹼來源。
「這項研究的結果再次證實，有很多依賴PS的人可能從IV Choline Chloride治療中受益，」丹麥哥本哈根大學醫院Rigshospitalet腸道衰竭和肝疾病科臨床教授Palle Bekker Jeppesen m.D., Ph.D.表示。「膽鹼對於依賴PS的患者至關重要，因為缺乏可能導致肝損傷、神經心理功能障礙、肌肉損傷和血栓異常。有可能接受靜脈膽鹼製劑的患者將有機會顯著改善，對於那些不能接受口服或腸道膽鹼補充治療的人來說。」
「儘管美國和歐洲的頂尖專業醫學學會都推薦給這些依賴市銷率的患者進行鈣治療，但目前在全球尚未批准任何靜脈鈣產品」，Protara Therapeutics的首席執行官Jesse Shefferman表示。「我們仍然致力於為市銷率社區帶來首個經批准的靜脈鈣配方，並期待在2025年第一季度開始我們的註冊試驗。」
THRIVE-1研究和結果
THRIVE-1是一項多中心、橫斷面前瞻性觀察研究，涉及78名依賴市銷率的腸道衰竭青少年和成年患者，旨在評估鈣缺乏和肝損傷的盛行率。
78％（61/78）的患者存在鈣缺乏，其中63％（38/60）的患者表現出肝功能異常，包括脂肪肝、膽汁淤積和肝胆受損的徵象。
美國餵養和腸外營養學會（ASPEN）有關商業可用腸外多種維生素和多元元素產品的變更建議，以及歐洲餵養和腸外營養學會（ESPEN）在家庭腸外營養方針中，均建議給接受市銷率者使用靜脈鈣。
根據美國食品和藥物管理局的反饋，Protara打算通過THRIVE-3評估靜脈氯化鈣的安全性和療效，這是一項無縫註冊2b/3期試驗，包括劑量驗證，隨後是一項雙盲、隨機、安慰劑對照試驗，對接受腸外營養的青少年和成年人進行。
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