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inspiremd宣布向FDA提交預市批准申請，尋求CGuard™ Prime頸動脈支架系統在美國的監管批准
PMA基於C-GUARDIANS臨床研究的結果，這些結果首次於2024年5月的LINC 2024上發表，結果極為正面
如果獲批准，預期將在2025年上半年在美國進行商業發布
2024年9月16日，以色列特拉維夫和邁阿密（GLOBE NEWSWIRE）消息-InspireMD，Inc.（NASDAQ：NSPR） ，CGuard™碎片預防支架系統（EPS）的開發者，是用於預防中風，今天宣布已將CGuard Prime頸動脈支架系統提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）申請預市批准（PMA）申請，以在美國市場上獲得批准。
PMA申請基於該公司在2024年5月萊比錫介入會議（LINC 2024）上發表的壓倒性積極一年數據。C-GUARDIANS臨床試驗評估了CGuard用於頸動脈狹窄的安全性和有效性。該研究在美國和歐洲的24個試驗中心招募了316名患者。
C-GUARDIANS結果顯示，該學習在手術後十二個月的主要終點1中不良事件率為1.95％，這是迄今為止報告的任何頸動脈支架或碎片防護裝置的關鍵試驗中最低的事件率。
如果獲批准，預期將在2025年上半年在美國進行商業發布
2024年9月16日，以色列特拉維夫和邁阿密（GLOBE NEWSWIRE）消息-InspireMD，Inc.（NASDAQ：NSPR） ，CGuard™碎片預防支架系統（EPS）的開發者，是用於預防中風，今天宣布已將CGuard Prime頸動脈支架系統提交給美國食品藥品監督管理局（FDA）申請預市批准（PMA）申請，以在美國市場上獲得批准。
PMA申請基於該公司在2024年5月萊比錫介入會議（LINC 2024）上發表的壓倒性積極一年數據。C-GUARDIANS臨床試驗評估了CGuard用於頸動脈狹窄的安全性和有效性。該研究在美國和歐洲的24個試驗中心招募了316名患者。
C-GUARDIANS結果顯示，該學習在手術後十二個月的主要終點1中不良事件率為1.95％，這是迄今為止報告的任何頸動脈支架或碎片防護裝置的關鍵試驗中最低的事件率。
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