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Biohaven Achieves Positive Topline Results in Pivotal Study of Troriluzole in Spinocerebellar Ataxia (SCA)
• Troriluzole 200 mg dosed orally, once daily, in patients with SCA met the study's primary endpoint on the change from baseline in the modified functional Scale for the Assessment and Rating of Ataxia (f-SARA) at 3 years in all study population genotypes.
◦ Troriluzole在1年和2年治療後均展現出顯著優勢。
• Troriluzole在9個連續的、事先指定的主要和次要終點上取得了顯著的優勢。
• 接受troriluzole治療的SCA患者顯示50-70%的疾病進展減緩，代表在3年的研究期間內，疾病進展延遲了1.5-2.2年。
• biohaven計劃在2024年第4季向美國食品藥物管理局提交troriluzole用於治療所有SCA基因型的新藥申請(NDA)。由於FDA先前授予的孤儿藥和快速通道指定，此申請有資格獲得優先審閱。
• 將於今天東部時間上午8:30舉行電話會議和網路直播
◦ Troriluzole在1年和2年治療後均展現出顯著優勢。
• Troriluzole在9個連續的、事先指定的主要和次要終點上取得了顯著的優勢。
• 接受troriluzole治療的SCA患者顯示50-70%的疾病進展減緩，代表在3年的研究期間內，疾病進展延遲了1.5-2.2年。
• biohaven計劃在2024年第4季向美國食品藥物管理局提交troriluzole用於治療所有SCA基因型的新藥申請(NDA)。由於FDA先前授予的孤儿藥和快速通道指定，此申請有資格獲得優先審閱。
• 將於今天東部時間上午8:30舉行電話會議和網路直播
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