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Enlivex宣布DSMb委員會建議啟動Allocetra在中度至嚴重膝關節退化患者中的第I/II期試驗的第II階段。
2024年9月24日，以色列Nes-Ziona（全球資訊網消息）--臨床階段的巨噬細胞重組免疫療法公司enlivex therapeutics Ltd.（NASDAQ：ENLV，該「公司」）今日宣布，獨立的數據及安全監控委員會（DSMB）已在完成公司正在進行的Allocetra™面向160名中度至嚴重膝關節骨關節炎患者的第I期安全運行階段後完成中期數據審查。在第I期安全運行階段中，患者接受了Allocetra™的三次遞增劑量序列注射，且在治療期間和治療後並無嚴重不良反應報告。在審查數據後，DSMB證實Allocetra™的安全配置允許公司進入該公司進行的第I/II期Allocetra™膝內注射的安全性及有效性的雙盲、隨機評估與安慰劑相比的第II期階段。DSMB還表示，鑑於觀察到的安全配置，第II期階段可繼續進行使用在第I期安全運行中測試的Allocetra™最高劑量的注射。
這個I/II多中心試驗由兩個階段組成。 第一階段是I期安全餵食運行，開放式劑量逐步增加階段，旨在表徵Allocetra™注射對目標膝蓋的安全性和耐受性，以確定後續II期階段的劑量和注射劑程。II期階段是雙盲、隨機、安慰劑對照階段，公司現在正在啟動該階段，目前安全I期階段完成並經DSMb確認安全。除了評估安全性外，盲目隨機階段具有統計動力，以評估Allocetra™注射在膝蓋中的有效性。公司期望主要測量將在治療後三個月、六個月和十二個月時，以關節疼痛和關節功能與安慰劑進行比較。
這個I/II多中心試驗由兩個階段組成。 第一階段是I期安全餵食運行，開放式劑量逐步增加階段，旨在表徵Allocetra™注射對目標膝蓋的安全性和耐受性，以確定後續II期階段的劑量和注射劑程。II期階段是雙盲、隨機、安慰劑對照階段，公司現在正在啟動該階段，目前安全I期階段完成並經DSMb確認安全。除了評估安全性外，盲目隨機階段具有統計動力，以評估Allocetra™注射在膝蓋中的有效性。公司期望主要測量將在治療後三個月、六個月和十二個月時，以關節疼痛和關節功能與安慰劑進行比較。
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