資訊
savara宣布針對自體免疫性肺泡蛋白沉積症（aPAP）患者推出膜克羅莫斯汀吸入溶液（molgramostim）擴大取得計畫（EAP）。
savara inc（納斯達克：SVRA）宣布了Savara早期取得方案，一項擴展取得計畫（EAP），用於治療自體免疫性肺泡蛋白沉積症（aPAP）的molgramostim吸入溶液。該計畫允許醫師在產品尚未在商業上提供的某些地區依據當地法規，為符合資格的aPAP患者申請molgramostim。
這項取得方案已獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，目前正在接受來自選定北美和歐洲國家的符合資格患者的申請，並計劃擴大至2026年。Savara計劃在2025年上半年向FDA提交molgramostim用於aPAP的生物製品許可申請。
molgramostim已獲得美國FDA的瀰漫性患者、快速途徑和突破性療法指定，並獲得歐洲和英國監管機構針對治療aPAP所發出類似的指定。
這項取得方案已獲得美國食品藥物管理局（FDA）批准，目前正在接受來自選定北美和歐洲國家的符合資格患者的申請，並計劃擴大至2026年。Savara計劃在2025年上半年向FDA提交molgramostim用於aPAP的生物製品許可申請。
molgramostim已獲得美國FDA的瀰漫性患者、快速途徑和突破性療法指定，並獲得歐洲和英國監管機構針對治療aPAP所發出類似的指定。
免責聲明：社區由Moomoo Technologies Inc.提供，僅用於教育目的。
更多信息
評論
登錄發表評論
