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AEON生物製藥宣布，FDA生物類似藥品諮詢會議取得積極結果
– 公司與FDA在通往ABP-450（普拉布杜利尼杜毒素A）的351(k)審批途徑上取得一致意見，將以BOTOX®（鈷杜毒素A）作為參考產品的生物製品進行審批 –
－預計於2024年第四季度開展比較分析研究－
－預計於2025年與FDA進行生物類似物生物製品開發(BPD)第2類會議，以審查分析研究結果並確認提議研究方案的餘下部分－
IRVINE, Calif., 2024年9月30日（全球資訊網新聞社）-- AEON生物製品有限公司（"AEON"或"公司"）（紐交所: AEON），一家臨床階段的生物製品公司，專注於開發一種肉毒桿菌毒素複合物，在351(k)生物類似物途徑下進行，今日宣佈收到最近與美國食品藥品監督管理局（FDA）就ABP-450（prabotulinumtoxinA）注射劑作為生物類似物，使用BOTOX®（onabotulinumtoxinA）作為參考產品舉行的生物相似物首次諮詢（BIA）會議的正式記錄。 會議的目的是尋求與FDA就提議的351(k)監管途徑達成一致，並決定發展途徑的下一步。
－預計於2024年第四季度開展比較分析研究－
－預計於2025年與FDA進行生物類似物生物製品開發(BPD)第2類會議，以審查分析研究結果並確認提議研究方案的餘下部分－
IRVINE, Calif., 2024年9月30日（全球資訊網新聞社）-- AEON生物製品有限公司（"AEON"或"公司"）（紐交所: AEON），一家臨床階段的生物製品公司，專注於開發一種肉毒桿菌毒素複合物，在351(k)生物類似物途徑下進行，今日宣佈收到最近與美國食品藥品監督管理局（FDA）就ABP-450（prabotulinumtoxinA）注射劑作為生物類似物，使用BOTOX®（onabotulinumtoxinA）作為參考產品舉行的生物相似物首次諮詢（BIA）會議的正式記錄。 會議的目的是尋求與FDA就提議的351(k)監管途徑達成一致，並決定發展途徑的下一步。
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