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Invivyd宣布,美國FDA已更新PEMGARDA™ EUA事實表,具備關於準確的SARS-CoV-2變異易感性和PEMGARDA活性數據。
Invivyd(納斯達克:IVVD)宣布FDA已就PEMGARDA™(pemivibart)的緊急使用授權(EUA)事實表進行更新,內含準確的SARS-CoV-2變異易感性數據。該更新日期為2024年9月26日,包括對主要傳播變體的體外中和活性,包括KP.3.1.1和Lb.1,這與CANOPY第3期臨床試驗中代表先前變異的情況一致。

美國食品藥物管理局根據LabCorp的Monogram Biosciences實驗室提供的數據,刪除了有爭議的關於KP.3.1.1對pemivibart易感性降低的說法。Invivyd強調依賴具有工業品質條件下使用真實pemivibart進行的驗證科學研究,以評估中和效力和變異易感性的重要性。
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