資訊
Monogram Technologies收到美國食品和藥物管理局對mBôs TKA系統的回應
Monogram Technologies（納斯達克：MGRM）收到美國食品和藥物管理局關於mBôs TKA系統510(k)預市場申請的補充信息請求。公司有180天時間回應，否則申請將被視為撤回。Monogram計劃進行臨床試驗以製造所需的信息。
首席執行官本·塞森表示，該回應為通過清關及商業化提供了更多明確性。公司最近完成了1300萬美元的公開募資，並將繼續執行其戰略目標。Monogram將在美國以外（OUS）臨床數據的情況下尋求積極模態的提交，同時解決其半積極系統的補充信息請求。
即將到來的里程碑包括在印度獲得臨床試驗的監管批准，進行美國以外的活體手術試驗，並為mBôs TKA系統尋求批准。公司還計劃探索國內和國際關係，包括在2025年1月的阿拉伯健康展覽會上展示。
首席執行官本·塞森表示，該回應為通過清關及商業化提供了更多明確性。公司最近完成了1300萬美元的公開募資，並將繼續執行其戰略目標。Monogram將在美國以外（OUS）臨床數據的情況下尋求積極模態的提交，同時解決其半積極系統的補充信息請求。
即將到來的里程碑包括在印度獲得臨床試驗的監管批准，進行美國以外的活體手術試驗，並為mBôs TKA系統尋求批准。公司還計劃探索國內和國際關係，包括在2025年1月的阿拉伯健康展覽會上展示。
免責聲明：社區由Moomoo Technologies Inc.提供，僅用於教育目的。
更多信息
評論
登錄發表評論
