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資訊
Biofrontera Inc. 宣佈Ameluz®-光動力治療（PDT）第3期研究在治療表層基底細胞癌（sBCC）方面的資料庫鎖定。
美國首個sBCC患者進行第3期PDT研究。
嚴格的雙重終點要求對惡性病變進行完全臨床和細胞學清除。
現在正在分析數據，預計2024年11月將公佈中間結果。
BCC是美國最常見的皮膚癌，每年超過300萬例1例。
2024年10月14日，麻塞諸塞州沃本（WOBURN, Mass.）（全球新聞通訊）—生物翻託股份有限公司（NASDAQ:BFRI）（"biofrontera inc"或"公司"），一家專門從事光動力療法（PDT）開發和商業化的生物製藥公司，宣佈今天鎖定了ALA-BCC-CT013研究治療階段的數據庫。
數據庫鎖定是臨床試驗生命週期中的重要里程碑，標誌著數據收集的結束，以及臨床試驗數據庫不再可以進行進一步更改的時刻。臨床數據現在準備好進行最終分析。
這個第3期試驗旨在評估Ameluz®-PDt聯合BF-RhodoLED®燈對sBCC治療的安全性和有效性。這是一項涉及186名一名或多名具有臨床和組織學確認的表層BCC患者的多中心隨機、安慰劑對照雙盲研究。他們每人接受兩次PDt治療週期（Ameluz®-PDt或安慰劑-PDT）相隔1-2周，如有需要，3個月後重複。主要終點是目標BCC病變在最後一次PDt週期開始後12周時的完全臨床和組織學清除。次要的有效性參數和藥物安全性已被評估。
除了最終研究報告，FDA要求提交在第一次PDt後獲得的隨訪數據，該數據應在1年後提交。預計最後一名患者將在今年12月完成此隨訪，並定於2025年第一季度提交。
嚴格的雙重終點要求對惡性病變進行完全臨床和細胞學清除。
現在正在分析數據，預計2024年11月將公佈中間結果。
BCC是美國最常見的皮膚癌，每年超過300萬例1例。
2024年10月14日，麻塞諸塞州沃本（WOBURN, Mass.）（全球新聞通訊）—生物翻託股份有限公司（NASDAQ:BFRI）（"biofrontera inc"或"公司"），一家專門從事光動力療法（PDT）開發和商業化的生物製藥公司，宣佈今天鎖定了ALA-BCC-CT013研究治療階段的數據庫。
數據庫鎖定是臨床試驗生命週期中的重要里程碑，標誌著數據收集的結束，以及臨床試驗數據庫不再可以進行進一步更改的時刻。臨床數據現在準備好進行最終分析。
這個第3期試驗旨在評估Ameluz®-PDt聯合BF-RhodoLED®燈對sBCC治療的安全性和有效性。這是一項涉及186名一名或多名具有臨床和組織學確認的表層BCC患者的多中心隨機、安慰劑對照雙盲研究。他們每人接受兩次PDt治療週期（Ameluz®-PDt或安慰劑-PDT）相隔1-2周，如有需要，3個月後重複。主要終點是目標BCC病變在最後一次PDt週期開始後12周時的完全臨床和組織學清除。次要的有效性參數和藥物安全性已被評估。
除了最終研究報告，FDA要求提交在第一次PDt後獲得的隨訪數據，該數據應在1年後提交。預計最後一名患者將在今年12月完成此隨訪，並定於2025年第一季度提交。
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