Jaguar8 評論了股票 · 2024/10/15 20:45

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SELLAS宣布Galinpepimut-S（GPS）獲得美國FDA罕見兒童特定疾病設計（RPDD），用於治療小兒急性骨髓性白血病。

SELLAS Life Sciences集團（納斯達克: SLS）已從FDA獲得了針對Galinpepimut-S（GPS）治療小兒急性骨髓性白血病（AML）的罕見小兒疾病設計（RPDD）。 GPS是一種針對Wilms瘤1的免疫治療方法，目前正在進行用於成人AML患者的第3階段REGAL試驗，預計在2024年Q4進行中期分析。
RPDD使GPS有資格獲得優先審查券（PRV），一經營銷批准，便可轉讓或出售，最近估值約1億美元。GPS在臨床環境中顯示潛力，尤其在年輕患者中。在一項與成人AML患者進行的第2期試驗中，GPS表現出所有年齡段患者的中位總生存期為67.6個月，年輕患者的效果甚至更好。
對於難治/復發的小兒AML患者，預後仍然不佳，所有患者5年綜合生存率為33％，對於缓解持续時間不足12個月的患者只有15.7％。約50％的小兒AML患者會復發，凸顯了對新治療選項的需求。

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