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NeuroSense 獲得重要的FDA會議,以推進其第3期ALS試驗和NDA提交。
NeuroSense Therapeutics(納斯達克:NRSN)已經確定於2024年11月6日與FDA進行C類會議,討論其用於潛在ALS治療PrimeC的第3期臨床試驗設計。會議將聚焦於最終設計試驗並審查NDA提交準備情況。
PrimeC已經展示出降低疾病進展標誌的顯著結果。公司計劃於2025年第2季向加拿大衛生部提交其監管文件,預計在2026年第1季做出決定。潛在的加拿大市場機會估計年營業收入為10000-15000萬美元。臨床研究發現PrimeC相對安慰劑降低了疾病進展(p=0.009),並將生存率提高了43%。
PrimeC已經展示出降低疾病進展標誌的顯著結果。公司計劃於2025年第2季向加拿大衛生部提交其監管文件,預計在2026年第1季做出決定。潛在的加拿大市場機會估計年營業收入為10000-15000萬美元。臨床研究發現PrimeC相對安慰劑降低了疾病進展(p=0.009),並將生存率提高了43%。
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