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biocardia完成了缺血性心衰的自體電芯療法第三期隨機雙盲安慰劑對照試驗。
biocardia已完成其第III期CardiAMP HF試驗,這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究,評估CardiAMP電芯療法系統用於治療心臟衰竭。試驗在18家美國醫院招募了125名患者,其中115名患者按3:2分為治療組和對照組。這一療法已獲得FDA突破性醫療器械指定,旨在降低心臟衰竭患者(HFrEF)的死亡率、住院率,以及提高生活質量。預計於2025年第一季度公佈頂級結果。該公司已向FDA提交計劃,並正就獲批事宜與FDA及日本的PMDA進行討論。
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