Elevai Biosciences,Elevai Labs Inc.的子公司,宣佈了EL-22的FDA監管途徑,這是一種開拓性的肥胖療法,旨在靶向脂肪減少和肌肉保留。
星期一,12月9日上午8點
• EL-22是一種首創的肌生成素資產,正在與GLP-1受體激動劑作爲肥胖症的潛在聯合治療進行開發。它旨在通過保存肌肉質量同時減少脂肪,解決GLP-1治療中快速減重常見的肌肉流失副作用。
• 該公司計劃於2025年向美國食品藥品監督管理局("FDA")提交一項新藥調查申請("IND")。
2024年12月9日,加利福尼亞州紐波特海灘(Newport Beach)— Elevai Labs Inc.(納斯達克股票代碼:ELAB)("Elevai"或"公司")一家多元化控股公司,旗下Elevai Biosciences Inc.("Elevai Biosciences")今天宣佈了其治療肥胖症和保存肌肉質量的EL-22監管策略的下一步。
該公司與KCRN Research, Inc.合作,正準備在2025年第一季度與FDA舉行預IND會議,以建立EL-22的開發路徑,明確IND提交前的任何額外臨床前要求和Chemistry, Manufacturing, and Controls的調整。
EL-22是一種經過改良的益生菌,旨在在其表面表達肌生成素,利用肌生成素途徑支持肌肉健康。包括2022年在mdx小鼠(杜肯式肌肉營養不良模型)中的研究在內的臨床前研究表明,EL-22顯示出顯著的生理和功能改善。EL-22還已完成了在韓國進行的第1期臨床試驗,結果顯示在健康志願者中一般耐受性良好,安全性好。