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$uniQure NV (QURE.US)$ 愛文思控股公司與FDA就AMt-130的加速批准途徑的關鍵要素達成協議
財經新聞網· 3 分鐘前
-作爲愛文思控股公司再生醫學先進療法（RMAT）類型b會議的一部分，FDA同意目前進行的第I/II期研究數據，與自然歷史外部對照相比，可能作爲根據加速批准途徑進行BLA提交的主要依據，避免需要額外的預提交研究。
FDA還同意cUHDRS可能用作中間臨床終點，而在腦脊液中衡量的神經絲輕鏈（NfL）的減少可能作爲在申請加速批准時治療效果的支持性證據。
財經新聞網· 3 分鐘前
-作爲愛文思控股公司再生醫學先進療法（RMAT）類型b會議的一部分，FDA同意目前進行的第I/II期研究數據，與自然歷史外部對照相比，可能作爲根據加速批准途徑進行BLA提交的主要依據，避免需要額外的預提交研究。
FDA還同意cUHDRS可能用作中間臨床終點，而在腦脊液中衡量的神經絲輕鏈（NfL）的減少可能作爲在申請加速批准時治療效果的支持性證據。
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