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Atossa Therapeutics將在2024年聖安東尼奧乳腺癌研討會上展示第2階段EVANGELINE試驗的藥代動力學和耐受性數據
12月10日星期二上午9:05
西雅圖，2024年12月10日（環球新聞社） - Atossa Therapeutics，Inc.（納斯達克：ATOS）（"Atossa" 或"公司"），一家臨床階段的生物製藥公司，致力於在腫瘤學領域開發創新藥物，特別是關注乳腺癌等領域中存在重大未滿足的醫療需求。今天宣佈，第2階段EVANGELINE試驗的藥代動力學和耐受性數據將在2024年聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS 2024）上展示。EVANGELINE是一項隨機的第2階段非劣效性研究，研究(Z)-endoxifen作爲絕經前乳腺癌激素受體陽性（ER+）/人類表皮生長因子受體2陰性的新輔助治療。
第一張海報"預絕經期雌激素受體（ER）+，人類表皮生長因子受體（HER2）- 乳腺癌（BC）的新輔助性用藥(Z)-Endoxifen：EVANGELINE研究的藥代動力學評估 (PK) Run-in"討論了試驗的藥代動力學（PK）引入階段的發現。本階段評估了(Z)-endoxifen單藥治療40毫克（先前報道的數據）和80毫克（新數據呈現）劑量，有無goserelin（用於卵巢功能抑制或OFS）。發現包括：
主要終點達成：在接受80毫克(Z)-endoxifen和goserelin聯合治療的患者組中，有50％的患者（3/6）達到了目標穩態血漿濃度（Css）500-1000納克/毫升。大約有38％的患者（3/8）在80毫克/天（Z)-endoxifen單獨組達到目標Css水平。接受80毫克/天(Z)-endoxifen的所有患者的平均血漿Css水平爲484納克/毫升。正如先前報道的，未有患者在40毫克/天(Z)-endoxifen組達到500納克/毫升的目標血漿Css水平。
組織穿透：根據最近更新的試驗方案，除了血漿Css水平外，還評估了組織Css水平。在兩種治療方案中，每天80毫克的劑量達到的組織Css水平是血漿水平的兩倍多，超過90％的患者達到了每克500納克的目標水平，這是足以針對PKCβ的水平。
抗腫瘤活性：觀察到在所有劑量水平上都有顯著的腫瘤抑制作用，無論是否進行卵巢功能壓制（OFS）。在所有劑量水平上，4周的Ki-67≤10％的反應率通常在85％以上，無論是否存在OFS。
安全性和耐受性：總體而言，（Z）-內酰普芬受到了很好的耐受，並且達到了目標組織Css水平，而無明顯的3-4級毒性。80毫克組中報告了四起婦科事件，包括一起3級出血性囊腫。這些發現已經促使修訂方案，以優化劑量和耐受性。
12月10日星期二上午9:05
西雅圖，2024年12月10日（環球新聞社） - Atossa Therapeutics，Inc.（納斯達克：ATOS）（"Atossa" 或"公司"），一家臨床階段的生物製藥公司，致力於在腫瘤學領域開發創新藥物，特別是關注乳腺癌等領域中存在重大未滿足的醫療需求。今天宣佈，第2階段EVANGELINE試驗的藥代動力學和耐受性數據將在2024年聖安東尼奧乳腺癌研討會（SABCS 2024）上展示。EVANGELINE是一項隨機的第2階段非劣效性研究，研究(Z)-endoxifen作爲絕經前乳腺癌激素受體陽性（ER+）/人類表皮生長因子受體2陰性的新輔助治療。
第一張海報"預絕經期雌激素受體（ER）+，人類表皮生長因子受體（HER2）- 乳腺癌（BC）的新輔助性用藥(Z)-Endoxifen：EVANGELINE研究的藥代動力學評估 (PK) Run-in"討論了試驗的藥代動力學（PK）引入階段的發現。本階段評估了(Z)-endoxifen單藥治療40毫克（先前報道的數據）和80毫克（新數據呈現）劑量，有無goserelin（用於卵巢功能抑制或OFS）。發現包括：
主要終點達成：在接受80毫克(Z)-endoxifen和goserelin聯合治療的患者組中，有50％的患者（3/6）達到了目標穩態血漿濃度（Css）500-1000納克/毫升。大約有38％的患者（3/8）在80毫克/天（Z)-endoxifen單獨組達到目標Css水平。接受80毫克/天(Z)-endoxifen的所有患者的平均血漿Css水平爲484納克/毫升。正如先前報道的，未有患者在40毫克/天(Z)-endoxifen組達到500納克/毫升的目標血漿Css水平。
組織穿透：根據最近更新的試驗方案，除了血漿Css水平外，還評估了組織Css水平。在兩種治療方案中，每天80毫克的劑量達到的組織Css水平是血漿水平的兩倍多，超過90％的患者達到了每克500納克的目標水平，這是足以針對PKCβ的水平。
抗腫瘤活性：觀察到在所有劑量水平上都有顯著的腫瘤抑制作用，無論是否進行卵巢功能壓制（OFS）。在所有劑量水平上，4周的Ki-67≤10％的反應率通常在85％以上，無論是否存在OFS。
安全性和耐受性：總體而言，（Z）-內酰普芬受到了很好的耐受，並且達到了目標組織Css水平，而無明顯的3-4級毒性。80毫克組中報告了四起婦科事件，包括一起3級出血性囊腫。這些發現已經促使修訂方案，以優化劑量和耐受性。
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