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FDA授予Lipocine的LPCN 1148在脆性肝硬化患者中作爲肌少症治療的快速通道認定
星期二，12月17日上午8:00
鹽湖城，2024年12月17日 / PRNewswire / -- Lipocine Inc.（納斯達克：LPCN）是一家生物製藥公司，利用其專有技術平台通過有效口服途徑增強治療效果，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（"FDA"）已授予LPCN 1148作爲治療脆性肝硬化患者肌少症的快速通道認定。LPCN 1148是生物相同睾酮的口服前藥，在最近的研究中，被用於對脆性肝硬化患者進行概念驗證（POC）2期研究。在POC研究中使用LPCN 1148可以改善肌少症和相關臨床結果。LPCN 1148旨在成爲管理肝硬化的具有新型作用機制的“頭號產品候選”。
"我們很高興FDA已認識到肝硬化患者的肌少症是一種嚴重疾病，而LPCN 1148有潛力爲這些患者提供臨床益處，而目前尚無治療方案，" Lipocine的總裁兼首席執行官Mahesh Patel博士說。"我們很受鼓舞，我們成功的概念驗證研究的積極主要終點結果被FDA認可爲證據，證明了LPCN 1148在改善肝硬化患者的肌少症方面的臨床有效性。"
快速通道計劃旨在加速開發並加快審查產品，例如LPCN 1148，其意在治療嚴重疾病並存在醫療需求空缺。快速通道認定使其有資格獲得以下部分或全部的相關資格：
星期二，12月17日上午8:00
鹽湖城，2024年12月17日 / PRNewswire / -- Lipocine Inc.（納斯達克：LPCN）是一家生物製藥公司，利用其專有技術平台通過有效口服途徑增強治療效果，今天宣佈美國食品藥品監督管理局（"FDA"）已授予LPCN 1148作爲治療脆性肝硬化患者肌少症的快速通道認定。LPCN 1148是生物相同睾酮的口服前藥，在最近的研究中，被用於對脆性肝硬化患者進行概念驗證（POC）2期研究。在POC研究中使用LPCN 1148可以改善肌少症和相關臨床結果。LPCN 1148旨在成爲管理肝硬化的具有新型作用機制的“頭號產品候選”。
"我們很高興FDA已認識到肝硬化患者的肌少症是一種嚴重疾病，而LPCN 1148有潛力爲這些患者提供臨床益處，而目前尚無治療方案，" Lipocine的總裁兼首席執行官Mahesh Patel博士說。"我們很受鼓舞，我們成功的概念驗證研究的積極主要終點結果被FDA認可爲證據，證明了LPCN 1148在改善肝硬化患者的肌少症方面的臨床有效性。"
快速通道計劃旨在加速開發並加快審查產品，例如LPCN 1148，其意在治療嚴重疾病並存在醫療需求空缺。快速通道認定使其有資格獲得以下部分或全部的相關資格：
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