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資訊
FDA批准Jaguar Health的Crofelemer用於治療霍亂的孤兒藥物認定
2024年12月17日星期二上午8:30
世界衛生組織（WHO）已將全球霍亂再現分類爲最嚴重的緊急情況；每年全球範圍內有130到400萬霍亂病例和21,000到143,000霍亂相關死亡案例發生。
霍亂是由弧菌感染腸道引起的急性腹瀉疾病。
Crofelemer先前獲得FDA和歐洲藥物管理局（EMA）認定，用於短腸綜合徵和微絨毛包涵病的孤兒藥物認定。
加利福尼亞州舊金山 / ACCESSWIRE / 2024年12月17日 / jaguar health(納斯達克：JAGX) （Jaguar Health）家族公司 Napo製藥 （Napo）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予該公司的新型基於植物的處方藥克羅費勒酮用於霍亂腹瀉的孤兒藥品地位（ODD）。
“我們非常高興克羅費勒酮獲得了這一重要適應症的孤兒藥品地位，” Jaguar 的首席可持續供應、民族植物研究與知識產權官員Steven King博士說。“該公司此前在孟加拉國著名的國際腹瀉病研究中心（icddr,b）提交了關於克羅費勒酮治療霍亂患者的極爲嚴重脫水的二期數據。獲得孤兒藥品認定使該公司有資格獲得各種發展激勵，包括符合條件的臨床試驗稅收抵免和減免提交費，如果美國批准克羅費勒酮用於該適應症的上市，該公司將獲得七年的市場排他權。我們希望未來也能在歐洲藥品管理局（EMA）爲克羅費勒酮在該適應症上獲得ODD認證。” 孟加拉國國際腹瀉疾病研究中心 Receipt of orphan drug designation qualifies the company for various development incentives, including tax credits for qualified clinical testing and relief of filing fees, and provides the company with a seven-year period of marketing exclusivity if marketing approval is approved for crofelemer for this indication in the U.S. We expect to pursue ODD for crofelemer for this indication from the EMA as well in the future.
2024年12月17日星期二上午8:30
世界衛生組織（WHO）已將全球霍亂再現分類爲最嚴重的緊急情況；每年全球範圍內有130到400萬霍亂病例和21,000到143,000霍亂相關死亡案例發生。
霍亂是由弧菌感染腸道引起的急性腹瀉疾病。
Crofelemer先前獲得FDA和歐洲藥物管理局（EMA）認定，用於短腸綜合徵和微絨毛包涵病的孤兒藥物認定。
加利福尼亞州舊金山 / ACCESSWIRE / 2024年12月17日 / jaguar health(納斯達克：JAGX) （Jaguar Health）家族公司 Napo製藥 （Napo）今天宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已授予該公司的新型基於植物的處方藥克羅費勒酮用於霍亂腹瀉的孤兒藥品地位（ODD）。
“我們非常高興克羅費勒酮獲得了這一重要適應症的孤兒藥品地位，” Jaguar 的首席可持續供應、民族植物研究與知識產權官員Steven King博士說。“該公司此前在孟加拉國著名的國際腹瀉病研究中心（icddr,b）提交了關於克羅費勒酮治療霍亂患者的極爲嚴重脫水的二期數據。獲得孤兒藥品認定使該公司有資格獲得各種發展激勵，包括符合條件的臨床試驗稅收抵免和減免提交費，如果美國批准克羅費勒酮用於該適應症的上市，該公司將獲得七年的市場排他權。我們希望未來也能在歐洲藥品管理局（EMA）爲克羅費勒酮在該適應症上獲得ODD認證。” 孟加拉國國際腹瀉疾病研究中心 Receipt of orphan drug designation qualifies the company for various development incentives, including tax credits for qualified clinical testing and relief of filing fees, and provides the company with a seven-year period of marketing exclusivity if marketing approval is approved for crofelemer for this indication in the U.S. We expect to pursue ODD for crofelemer for this indication from the EMA as well in the future.
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