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Armata Pharmaceuticals宣佈非囊性纖維bronchiectasis患者合併慢性肺部偽單胞菌感染的吸入AP-PA02第2期Tailwind研究取得鼓舞人心的結果
週四，12月19日上午7點
結果表明，吸入AP-PA02在肺部提供持久的偽單胞菌減少效果，具有良好的安全性和耐受性概況
洛杉磯，2024年12月19日/資訊/ -- Armata Pharmaceuticals, Inc. (紐交所: ARMP)（"Armata"或"公司"），一家專注於開發高純度病原體特異性噬菌體藥物治療慢性肺部疾病和抗生素耐藥細菌病原體的生物技術公司，今天宣佈了其第2期（"Tailwind"）試驗評估AP-PA02的前期鼓舞人心結果，這是一種針對非囊性纖維bronchiectasis（"NCFB"）患者慢性肺部偽單胞菌（"P.a."或"P. aeruginosa"）感染的新型吸入多型噬菌體治療劑。這是AP-PA02，Armata的主導肺部候選藥物，第二項成功的臨牀試驗，最先在囊性纖維組患者中評估，該試驗於2023年完成：第1b / 2a SWARm-P.a.試驗。
Tailwind研究（NCT05616221這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了吸入式AP-PA02的安全性、藥代動力學和療效。Tailwind研究分爲兩個並行運行的群體：一個群體（A群體）的受試者接受吸入式AP-PA02單藥治療，另一個群體（B群體）的受試者接受吸入式AP-PA02與吸入式抗假單胞菌抗生素聯合治療。兩個群體的受試者在家中通過霧化吸入給藥，每12個小時給藥10天，並在接受最後一劑藥後大約四周接受隨訪。
主要療效終點是在完成給藥後一週（第17天）比較肺痰中P.a.菌落形成單位（CFU）與基線的減少。根據統計分析計劃，對每個獨立的群體進行的療效分析顯示，由於每個群體中受試者數量較少，處理AP-PA02和安慰劑的受試者之間沒有顯著差異。值得注意的是，後續意圖治療分析（n=33活體和n=15安慰劑；來自兩個群體的所有受試者）表明，在第17天肺部P.a. CFU的數量顯著減少（AP-PA02與安慰劑；P=0.05）。與安慰劑相比，使用AP-PA02完成給藥後兩週的P.a.CFUs減少持續存在，截至第24天（AP-PA02與安慰劑；P=0.015）並顯著。此外，對比基線到第10天（P=0.03）、第11天（P=0.01）、第17天（P=0.003）和第24天（P=0.018）的P.a. CFU密度的配對分析在AP-PA02治療的群體中是顯著的。我們認爲數據表明，AP-PA02單獨與噬菌體和抗生素聯合療法一樣有效地減少了肺部P.a. CFUs。此外，接受噬菌體單獨治療的受試者中大約三分之一的人相比接受安慰劑治療的受試者至少減少了2對數的P.a. CFU。研究數據顯示噬菌體療法有望減少對慢性抗生素使用的依賴。Armata Pharmaceuticals最新的公司介紹中包含了第二階段Tailwind研究的頭條結果 這裡.
週四，12月19日上午7點
結果表明，吸入AP-PA02在肺部提供持久的偽單胞菌減少效果，具有良好的安全性和耐受性概況
洛杉磯，2024年12月19日/資訊/ -- Armata Pharmaceuticals, Inc. (紐交所: ARMP)（"Armata"或"公司"），一家專注於開發高純度病原體特異性噬菌體藥物治療慢性肺部疾病和抗生素耐藥細菌病原體的生物技術公司，今天宣佈了其第2期（"Tailwind"）試驗評估AP-PA02的前期鼓舞人心結果，這是一種針對非囊性纖維bronchiectasis（"NCFB"）患者慢性肺部偽單胞菌（"P.a."或"P. aeruginosa"）感染的新型吸入多型噬菌體治療劑。這是AP-PA02，Armata的主導肺部候選藥物，第二項成功的臨牀試驗，最先在囊性纖維組患者中評估，該試驗於2023年完成：第1b / 2a SWARm-P.a.試驗。
Tailwind研究（NCT05616221這是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照試驗，評估了吸入式AP-PA02的安全性、藥代動力學和療效。Tailwind研究分爲兩個並行運行的群體：一個群體（A群體）的受試者接受吸入式AP-PA02單藥治療，另一個群體（B群體）的受試者接受吸入式AP-PA02與吸入式抗假單胞菌抗生素聯合治療。兩個群體的受試者在家中通過霧化吸入給藥，每12個小時給藥10天，並在接受最後一劑藥後大約四周接受隨訪。
主要療效終點是在完成給藥後一週（第17天）比較肺痰中P.a.菌落形成單位（CFU）與基線的減少。根據統計分析計劃，對每個獨立的群體進行的療效分析顯示，由於每個群體中受試者數量較少，處理AP-PA02和安慰劑的受試者之間沒有顯著差異。值得注意的是，後續意圖治療分析（n=33活體和n=15安慰劑；來自兩個群體的所有受試者）表明，在第17天肺部P.a. CFU的數量顯著減少（AP-PA02與安慰劑；P=0.05）。與安慰劑相比，使用AP-PA02完成給藥後兩週的P.a.CFUs減少持續存在，截至第24天（AP-PA02與安慰劑；P=0.015）並顯著。此外，對比基線到第10天（P=0.03）、第11天（P=0.01）、第17天（P=0.003）和第24天（P=0.018）的P.a. CFU密度的配對分析在AP-PA02治療的群體中是顯著的。我們認爲數據表明，AP-PA02單獨與噬菌體和抗生素聯合療法一樣有效地減少了肺部P.a. CFUs。此外，接受噬菌體單獨治療的受試者中大約三分之一的人相比接受安慰劑治療的受試者至少減少了2對數的P.a. CFU。研究數據顯示噬菌體療法有望減少對慢性抗生素使用的依賴。Armata Pharmaceuticals最新的公司介紹中包含了第二階段Tailwind研究的頭條結果 這裡.
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