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資訊
Achieve Life Sciences宣佈ORCA-OL細胞色胺臨床試驗取得關鍵里程碑成功達成，這是NDA提交所需的
2025年1月7日星期二上午8:30
超過300名參與者已在ORCA-OL試驗中完成累積六個月的細胞色胺治療，完成了NDA提交所需的長期暴露要求
ORCA-OL長期暴露時間表仍按計劃進行，未發現安全問題
2025年第二季度計劃提交賽替尼克琳NDA申請
西雅圖和溫哥華，不列顛哥倫比亞，2025年1月7日（環球資訊）-- Achieve Life Sciences公司（納斯達克股票代碼：ACHV），一家專注於全球開發和商業化賽替尼克琳作爲尼古丁依賴症治療的晚期階段藥品公司，今天宣佈，其正在進行的ORCA-OL臨床試驗已達到至少300名參與者完成六個月累積賽替尼克琳治療的目標。美國食品藥品監督管理局（FDA）要求在公司計劃的新藥申請（NDA）中包括六個月的安全暴露數據。此外，根據正在進行的數據安全監測委員會（DSMC）審查，尚未發現安全問題，研究仍按計劃進行，沒有修改。Achieve Life保持計劃的NDA提交進程，預計將於2025年第二季度完成。
2025年1月7日星期二上午8:30
超過300名參與者已在ORCA-OL試驗中完成累積六個月的細胞色胺治療，完成了NDA提交所需的長期暴露要求
ORCA-OL長期暴露時間表仍按計劃進行，未發現安全問題
2025年第二季度計劃提交賽替尼克琳NDA申請
西雅圖和溫哥華，不列顛哥倫比亞，2025年1月7日（環球資訊）-- Achieve Life Sciences公司（納斯達克股票代碼：ACHV），一家專注於全球開發和商業化賽替尼克琳作爲尼古丁依賴症治療的晚期階段藥品公司，今天宣佈，其正在進行的ORCA-OL臨床試驗已達到至少300名參與者完成六個月累積賽替尼克琳治療的目標。美國食品藥品監督管理局（FDA）要求在公司計劃的新藥申請（NDA）中包括六個月的安全暴露數據。此外，根據正在進行的數據安全監測委員會（DSMC）審查，尚未發現安全問題，研究仍按計劃進行，沒有修改。Achieve Life保持計劃的NDA提交進程，預計將於2025年第二季度完成。
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