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$維羅納製藥 (VRNA.US)$ 維羅納製藥宣布美國FDA批准Ohtuvayre™（ensifentrine）兩小時前，下午4:57 EDT通過GLOBENEWSWIRE：Ohtuvayre指示用於COPD的維持治療，可以廣泛應用於COPD患者。首個吸入式COPD治療提供支氣管擴張和非類固醇抗炎效應。明天舉行電話會議，美國東部時間上午8:30 / 英國夏令時間下午1:30，在倫敦和羅利，2024年6月26日（GLOBE NEWSWIRE） - 維羅納製藥股份有限公司（NASDAQ:VRNA）（“維羅納製藥”或“公司”）宣布美國食品和藥物管理局（“FDA”）批准Ohtuvayre（ensifentrine）用於成人患者的慢性阻塞性肺病（COPD）的維持治療。 Ohtuvayre是20多年來首個具有新機轉的吸入產品，可用於COPD的維持治療。 Ohtuvayre是磷酸二酯酶3和磷酸二酯酶4（“PDE3和PDE4”）的首個具有選擇性雙重抑制劑，結合了支氣管擴張劑和非類固醇抗炎效應於一個分子中。 Ohtuvayre通過標準噴氣雾化器直接送達至肺部，而無需高 inspiratory 流速或複雜的手-呼吸協調。維羅納製藥的總裁兼首席執行官大衛·扎卡德利（David Zaccardelli，药博士）表示：“Ohtuvayre的批准是COPD治療的一項重大進步，我們相信Ohtuvayre的新機轉能夠改變COPD的治療範式。”美國阿拉巴馬大學伯明翰分校肺部、過敏和重症護理醫學部的副教授麥克·韋爾斯（Michael Wells，醫學博士）發表評論稱：“根據我的經驗，儘管進行了維持治療，大多數患者報告每天都要應對呼吸困難和持續咳嗽等症狀。COPD在美國對死亡率和發病率有顯著影響，而直到今天，吸入治療模式的創新一直僅限於組合現有治療類別超過兩十年。Ohtuvayre作為首個磷酸二酯酶3和磷酸二酯酶4抑制劑，提供了一種必要且獨特的方法，是COPD治療的重大進步。” Ohtuvayre的美國批准基於廣泛的數據，包括第三期ENHANCE試驗，其結果發表在《美國呼吸和重症護理醫學雜誌》上。在ENHANCE試驗中，Ohtuvayre單獨使用或與其他維持治療一起使用時展示出臨床效益。Ohtuvayre在廣泛的中重度COPD受試群體中耐受良好。公司已全面準備好推出，並預計Ohtuvayre將通過專業認證的特殊藥局網絡在2024年第三季度推出。
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