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ADC Therapeutics宣佈完成了ZYNLONTA®與利妥昔單抗聯合用於2L+瀰漫大B細胞淋巴瘤的第3期確認性臨床試驗的入組
12月30日星期一下午4:30
位於瑞士洛桑，2024年12月30日 /美通社/ - ADC Therapeutics SA（紐交所：ADCT）是抗體藥物伴聯物（ADCs）領域中的一家全球商業階段領導者和先鋒，今日宣佈完成了LOTIS-5的入組。 LOTIS-5是第3期確認試驗，評估了ZYNLONTA®（隆卡單抗特西林-脲肽）與利妥昔單抗（Lonca-R）聯合治療複發性或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。在2021年，ZYNLONTA在FDA批准後，可用於r/r DLBCL治療兩條或更多線路的系統療法後，獲得了加速批准。
ADC Therapeutics標誌（PRNewsfoto/ADC Therapeutics SA）
"LOTIS-5的這一重要里程碑使我們更接近爲2L+ DLBCL設定提供潛在的聯合治療，我們相信其具有有競爭力的療效，有利的安全性和方便的用藥方案，適用於各種護理環境，" ADC Therapeutics首席醫學官Mohamed Zaki（MD，PhD）表示。"我們預計在2025年底達到預先指定的事件數量後，將分享主要終點分析的上線結果，並有望在2026年第一季度向美國食品和藥物管理局（FDA）提交我們的補充BLA。"
這項隨機、開放式、兩部分、兩臂、多中心研究旨在確認加速批准，並可能支持與利妥昔單抗結合後進入2L+市場的潛在標籤擴展。第1部分共有20名患者參與了非隨機安全性試運行。正如先前報告的，結果顯示中央審查的總體反應率（ORR）爲80%（16/20），完全緩解率（CR）爲50%（10/20），並未出現新的安全信號。
在第2部分中，2L+ DLBCL患者被隨機分爲1:1接受固定劑量的ZYNLONTA與利妥昔單抗或利妥昔單抗-吉西他濱-奧沙利鉑（R-GemOx）。LOTIS-5的主要終點是無進展生存期，次要終點包括總體生存期、ORR、CR率、持續反應時間以及不良事件的頻率和嚴重程度。一旦達到所需數量的預先指定事件，主要終點分析的前期結果預計將在2025年年底公佈，隨後在2026年第一季度向FDA提交監管申請，並有望在2026年底獲得批准。
12月30日星期一下午4:30
位於瑞士洛桑，2024年12月30日 /美通社/ - ADC Therapeutics SA（紐交所：ADCT）是抗體藥物伴聯物（ADCs）領域中的一家全球商業階段領導者和先鋒，今日宣佈完成了LOTIS-5的入組。 LOTIS-5是第3期確認試驗，評估了ZYNLONTA®（隆卡單抗特西林-脲肽）與利妥昔單抗（Lonca-R）聯合治療複發性或難治性瀰漫大B細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）患者。在2021年，ZYNLONTA在FDA批准後，可用於r/r DLBCL治療兩條或更多線路的系統療法後，獲得了加速批准。
ADC Therapeutics標誌（PRNewsfoto/ADC Therapeutics SA）
"LOTIS-5的這一重要里程碑使我們更接近爲2L+ DLBCL設定提供潛在的聯合治療，我們相信其具有有競爭力的療效，有利的安全性和方便的用藥方案，適用於各種護理環境，" ADC Therapeutics首席醫學官Mohamed Zaki（MD，PhD）表示。"我們預計在2025年底達到預先指定的事件數量後，將分享主要終點分析的上線結果，並有望在2026年第一季度向美國食品和藥物管理局（FDA）提交我們的補充BLA。"
這項隨機、開放式、兩部分、兩臂、多中心研究旨在確認加速批准，並可能支持與利妥昔單抗結合後進入2L+市場的潛在標籤擴展。第1部分共有20名患者參與了非隨機安全性試運行。正如先前報告的，結果顯示中央審查的總體反應率（ORR）爲80%（16/20），完全緩解率（CR）爲50%（10/20），並未出現新的安全信號。
在第2部分中，2L+ DLBCL患者被隨機分爲1:1接受固定劑量的ZYNLONTA與利妥昔單抗或利妥昔單抗-吉西他濱-奧沙利鉑（R-GemOx）。LOTIS-5的主要終點是無進展生存期，次要終點包括總體生存期、ORR、CR率、持續反應時間以及不良事件的頻率和嚴重程度。一旦達到所需數量的預先指定事件，主要終點分析的前期結果預計將在2025年年底公佈，隨後在2026年第一季度向FDA提交監管申請，並有望在2026年底獲得批准。
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