概述：FDA IND與NDA

我注意到有些混淆關於這些術語; 希望這可以幫助理解投資的影響。

IND提交是指一家公司完成（至少最低要求）的動物毒理和安全評估[臨床前]研究並尋求FDA批准開始在人體進行安全評估試驗[第一階段]。批准取決於他們是否認為藥物候選者有效，只是藥物是否被證明具有足夠低風險的檔案以開始在人體上進行安全測試。

NDA提交發生在一家公司在他們的意見中成功完成所有臨床試驗階段時（第1階段 = 安全，第2階段 = 在小樣本中有效，第3階段 = 該藥物在大樣本中與安慰劑相比統計上顯著更有效），並設法將該藥物投入市場。這比IND審查更為全面許多個數量級。一旦獲得批准，藥物就可以開始銷售並在公開市場上競爭。

在一段市場之後的資料收集期間（有時稱為第4階段），如果出現足夠的不良事件（無論是在臨床試驗中未見到的還是公司未報告的），這款藥物可能會從市場上撤回。

就我個人而言，我也建議將對小型生物科技公司的任何投資視為投機。約80-90%的藥物候選品從未上市。小型生物科技公司通常只存在於將約1-4種藥物候選品帶到市場，如果沒有成功，則會倒閉。它們的目的是盡快用光現金，並且沒有任何內部研發結構來提供新的藥物候選品。

有關更多資訊，我已包括此信息圖表，可以找到更具體的資訊 在FDA的網站上.