概述：美國食品藥物管理局與美國食品

我看到這些條款有些混亂；希望這可以幫助理解投資的影響。

IND 提交是一家公司完成（至少最低）所需的動物毒理學和安全評估 [臨床前] 研究，並正在尋求 FDA 批准以開始人類安全評估試驗 [第一階段]。批准並不取決於他們認為候選藥是否有效，只有在證明該藥物的風險狀況足夠低，以便開始對人類的安全測試。

當公司認為已成功完成臨床試驗的所有階段時，就會發生 NDA 提交。（第 1 階段 = 安全，第 2 階段 = 在小樣本大小中有效，第 3 階段 = 藥物在大樣本大量中比安慰劑更有效），並尋求將藥物推出市場。與 IND 相比，這是一次更全面的評論。一旦獲得批准，該藥物就可以開始出售並在開放市場上競爭。

還有一個售後數據收集期（有時稱為第 4 階段），如果報告足夠的不良事件（無論是在臨床試驗中沒有發現或公司沒有報告的情況），則該藥物可以從市場上撤銷。

個人而言，我也建議對小型生物科技公司的任何投資視為投機。大約 80-90％ 的候選藥從未上市。小型生物科技通常只是為了將 ~1-4 個候選藥物推出市場，如果沒有成功，則退出。它們旨在消耗現金，並且沒有任何內部研發結構來供應新的候選藥。

有關更多信息，我已經包含了這個信息圖表，可以找到更多具體信息 在 FDA 網站上.