令人遺憾的第三階段結果 😞

$Actinium (ATNM.US)$ 不知道為什麼這一點沒有出現在 Moomoo 新聞費用中，但它已經回到他們的 AML 藥物的另一個第 3 階段。

不過，有關生物藥物較高風險的好教訓。BLA（生物製劑許可申請）一個相對新的分類（可能是 5 年左右？）旨在將生物藥從小分子藥物經歷的 NDA 過程中轉移。

從實際上講，這意味著由於製造過程的複雜程度，他們面臨額外的審查和監管。您不能只是在試管中進行一系列化學反應（過度簡化）。您實際上必須在活細胞中生長它們，然後提取/淨化蛋白質。這使得確保最終產品的劑量，穩定性等的一致性變得更加困難。

雖然在已建立符合 GMP 規範的設施製造的小分子藥物可以通過風險分析進行更輕鬆的加工檢查，但生物製程的每個步驟都將被徹底研究。

我傾向於遵循與控制物質藥物相同的基本規則（它們具有驚人的結果/潛力）-預計規定的兩倍意味著成本兩倍，而時間表長的兩倍。