查看美國FDA PDUFA更新 👀 👇

🚨 本週PDUFA:
⇨ ZYNRELEF® 注射劑進入針
‣ 術後疼痛

$施貴寶 (BMY.US)$ : 🤔
⇨ KarXt（氧唑啉-曲坦）
‣ 精神分裂症
‣ PDUFA：24年9月26日（新药申请）

$賽諾菲安萬特 (SNY.US)$ $再生元製藥公司 (REGN.US)$ : 🤔
⇨ Dupixent
‣ 慢性阻塞性肺疾病
‣ PDUFA：24年9月27日（sBLA）

$百濟神州 (BGNE.US)$ $默沙東 (MRK.US)$ & $施貴寶 (BMY.US)$ : 🤔
⇨ 艾特珠單抗，基特路達，歐維爾 & 優瑞
‣ 胃和胃食道交界腺癌
‣ Adcom：9/26/24

📣 上週的PDUFAs：
$萬達生物製藥 (VNDA.US)$ : CRL ❌
⇨ 三索布汀
‣ 胃轉延遲症
‣ PDUFA：9/18/24（NDA）

$Zevra Therapeutics (ZVRA.US)$ : 已批准 ✅
⇨ MIPLYFFA™（arimoclomol）
‣ 尼曼-匹克病C型
‣ PDUFA：9/21/24（NDA）

$默沙東 (MRK.US)$ : 已批准 ✅
⇨ KEYTRUDA + 化療
‣ 1L胸膜惡性間皮瘤
‣ PDUFA: 9/25/24 (sBLA)

$賽諾菲安萬特 (SNY.US)$ : 已核准 ✅
⇨ Sarclisa® (異托珠單抗)
‣ r/r惡性多發性骨髓瘤
‣ PDUFA: 9/27/24 (sBLA)