$Tonix Pharmaceuticals (TNXP.US)$ 10月30日後等候 $TNXP核准的關鍵因素 1...
$Tonix Pharmaceuticals (TNXP.US)$ 10月30日後等候
$TNXP核准的關鍵因素
1. 預期第3階段結果：TNX-102 SL在纖維肌痛患者的第3階段試驗中已顯示出在疼痛和睡眠質量方面具有統計顯著改善，這是該藥物可能符合FDA要求的強有力指標。
2. 未滿足醫療需求：纖維肌痛的治療期權有限，而TNX-102 SL針對無法恢復的睡眠（是纖維肌痛患者的一個關鍵問題），可能使其成為市場上有價值的新治療方式。
3. FDA快速追蹤指定：TNX-102 SL獲得FDA的快速追蹤指定，這是一個積極的信號，因為它反映出機構認識到這種藥物潛在應對未滿足醫療需求的能力。
4. 歷史成功率：從歷史上看，通過第3期試驗並提交新藥申請（NDA）的藥物，其獲得批准的成功率約為85-90%。 Tonix計劃於2024年10月提交TNX-102 SL的NDA，這提高了該藥獲得批准的機會。
1. 預期第3階段結果：TNX-102 SL在纖維肌痛患者的第3階段試驗中已顯示出在疼痛和睡眠質量方面具有統計顯著改善，這是該藥物可能符合FDA要求的強有力指標。
2. 未滿足醫療需求：纖維肌痛的治療期權有限，而TNX-102 SL針對無法恢復的睡眠（是纖維肌痛患者的一個關鍵問題），可能使其成為市場上有價值的新治療方式。
3. FDA快速追蹤指定：TNX-102 SL獲得FDA的快速追蹤指定，這是一個積極的信號，因為它反映出機構認識到這種藥物潛在應對未滿足醫療需求的能力。
4. 歷史成功率：從歷史上看，通過第3期試驗並提交新藥申請（NDA）的藥物，其獲得批准的成功率約為85-90%。 Tonix計劃於2024年10月提交TNX-102 SL的NDA，這提高了該藥獲得批准的機會。
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ken_elt : Tonix宣布他們已於2024年10月16日提交NDA。根據快速通道，美國FDA將花60天時間評估提交是否完整。如果提交被接受，通常需要6至10個月FDA進行優先審查後做出決定。
ken_elt : 因此，要密切關注的重要日期是2024年12月中旬，以了解NDA提交是否被接受，進入正式審查程序。