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$Acurx Pharmaceuticals (ACXP.US)$ 紐約，2024年12月9日/ PRNewswire/ - Acurx Pharmaceuticals，Inc.（納斯達克: ACXP）（"Acurx"或"公司"），一家新興生物製藥公司，正在開發一類新型小分子抗生素，用於治療難治性細菌性感染，其主打抗生素候選藥物ibezapolstat正準備進入國際第3期臨床試驗階段，用於治療C. difficile感染。公司今日宣佈有關Ibezapolstat在C.difficile感染中第3期準備性的更新，根據最近FDA和EMA的通信。
當這些機構判定書面回覆贊助商問題是提供反饋和建議的最合適方式時，《FDA正式會議指南》、《EMA集中程序指南》中兩家監管機構均使用書面通信，而不是面對面或電話/視頻會議。
Acurx的執行主席Bob DeLuccia表示: "我們對兩家監管機構最新的正面通信非常滿意，我們認爲這證明了我們迄今爲止的臨床數據的實力，我們的強大監管提交以及對目前監管指南的遵守。" 他進一步補充說: "我們期待並相信，隨着歐洲藥品管理局對我們ibezapolstat用於治療ADP和兩家監管機構針對兒童發展計劃的最終建議，Acurx將爲進行第3期計劃提供清晰的國際路線圖，如果成功，將爲美國新藥申請的提交和歐盟上市授權的要求。"
Acurx先前宣佈其在C. difficile感染治療中ibezapolstat的FDA第二期末期會議和第三期準備工作取得成功。與FDA就推進其國際第三期臨床試驗計劃的關鍵要素達成一致。與FDA就用於營銷批准的新藥申請（NDA）的完整非臨床和臨床開發計劃也達成一致。規劃繼續推進ibezapolstat進入國際第三期臨床試驗，用於治療C. difficile感染（CDI）。Acurx也正準備提交要求，以啓動歐盟臨床試驗，並隨後提交英國、日本和加拿大的要求。
已確認兩個第三期非劣效性關鍵要素，並達成協議，包括協議設計、患者人群、主要和次要終點、註冊安全數據庫大小。基於FDA建議，並預期EMA科學諮詢會議，主要療效分析將使用符合EMA要求的擬合意向人群（mITT）進行。這將導致擬合意向人群約450名受試者，按1:1比例隨機分配到ibezapolstat或標準護理萬古黴素，加入最初的第三期試驗。試驗設計不僅允許確定ibezapolstat在口服治療10天后的第2天實現CDI臨床治癒能力，還包括評估ibezapolstat對目標人群CDI復發減少的潛在影響。如果ibezapolstat對萬古黴素的非劣效性得到展示，將進一步進行分析以測試其優越性。
當這些機構判定書面回覆贊助商問題是提供反饋和建議的最合適方式時，《FDA正式會議指南》、《EMA集中程序指南》中兩家監管機構均使用書面通信，而不是面對面或電話/視頻會議。
Acurx的執行主席Bob DeLuccia表示: "我們對兩家監管機構最新的正面通信非常滿意，我們認爲這證明了我們迄今爲止的臨床數據的實力，我們的強大監管提交以及對目前監管指南的遵守。" 他進一步補充說: "我們期待並相信，隨着歐洲藥品管理局對我們ibezapolstat用於治療ADP和兩家監管機構針對兒童發展計劃的最終建議，Acurx將爲進行第3期計劃提供清晰的國際路線圖，如果成功，將爲美國新藥申請的提交和歐盟上市授權的要求。"
Acurx先前宣佈其在C. difficile感染治療中ibezapolstat的FDA第二期末期會議和第三期準備工作取得成功。與FDA就推進其國際第三期臨床試驗計劃的關鍵要素達成一致。與FDA就用於營銷批准的新藥申請（NDA）的完整非臨床和臨床開發計劃也達成一致。規劃繼續推進ibezapolstat進入國際第三期臨床試驗，用於治療C. difficile感染（CDI）。Acurx也正準備提交要求，以啓動歐盟臨床試驗，並隨後提交英國、日本和加拿大的要求。
已確認兩個第三期非劣效性關鍵要素，並達成協議，包括協議設計、患者人群、主要和次要終點、註冊安全數據庫大小。基於FDA建議，並預期EMA科學諮詢會議，主要療效分析將使用符合EMA要求的擬合意向人群（mITT）進行。這將導致擬合意向人群約450名受試者，按1:1比例隨機分配到ibezapolstat或標準護理萬古黴素，加入最初的第三期試驗。試驗設計不僅允許確定ibezapolstat在口服治療10天后的第2天實現CDI臨床治癒能力，還包括評估ibezapolstat對目標人群CDI復發減少的潛在影響。如果ibezapolstat對萬古黴素的非劣效性得到展示，將進一步進行分析以測試其優越性。
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