北美深蓝
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📛本次暫停的臨床試驗所涉及的藥物,之前試驗每次參與人數均不算多,最多的也就120+,其中還包括使用安慰劑的參與者和低劑量的參與者,使用目標劑量的樣本數並不充分。——本次被獨立數據安全監察委員會(DSMB)建議暫停的臨床試驗,或與樣本數擴大而暴露出的安全性問題有關。因此,我的結論是,暫時迴避。
📛公司的兩種小分子藥物,都是雙選擇性整合素抑制劑,一個是αvß8和αvß1整合素抑制劑,一個是αvß6和αvß1整合素抑制劑,都是同類,本次暫停,或許預示着藥物路徑的安全性風險,我的結論也是,暫時迴避。
⭕另外一個值得關注的問題是,管理層的薪酬過高,遠高於同類公司水平。
$Pliant Therapeutics (PLRX.US)$
📛公司的兩種小分子藥物,都是雙選擇性整合素抑制劑,一個是αvß8和αvß1整合素抑制劑,一個是αvß6和αvß1整合素抑制劑,都是同類,本次暫停,或許預示着藥物路徑的安全性風險,我的結論也是,暫時迴避。
⭕另外一個值得關注的問題是,管理層的薪酬過高,遠高於同類公司水平。
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北美深蓝
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【20250207,盤中大跌——原因未明,或與臨床數據有關,目前尚無任何信息披露】
📛推測:或與提前獲悉臨床數據的內幕拋售有關
🔴參考:Pliant Therapeutics未來重要時間窗口
————————
⭕BEACON-IPF試驗(Bexotegrast)
2025年第一季度:預計完成2b期部分的患者招募。
2026年中期:預計公佈中期數據。
————————
⭕⭕⭕PLN-101095 1期試驗
🔺2025年初:預計公佈初步數據。
————————
⭕PLN-101325
已獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)的監管批准,可以進行PLN-101325的首次人體1期臨床研究。
————————
⭕貸款償還
2028年7月1日:開始償還定期貸款,可延長至2029年7月1日。
2029年3月1日:所有未付本金和應計未付利息到期並應全額支付,可延長至2030年3月1日。
$Pliant Therapeutics (PLRX.US)$
📛推測:或與提前獲悉臨床數據的內幕拋售有關
🔴參考:Pliant Therapeutics未來重要時間窗口
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⭕BEACON-IPF試驗(Bexotegrast)
2025年第一季度:預計完成2b期部分的患者招募。
2026年中期:預計公佈中期數據。
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⭕⭕⭕PLN-101095 1期試驗
🔺2025年初:預計公佈初步數據。
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⭕PLN-101325
已獲得澳大利亞人類研究倫理委員會(HREC)的監管批准,可以進行PLN-101325的首次人體1期臨床研究。
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⭕貸款償還
2028年7月1日:開始償還定期貸款,可延長至2029年7月1日。
2029年3月1日:所有未付本金和應計未付利息到期並應全額支付,可延長至2030年3月1日。
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$Regulus Therapeutics (RGLS.US)$
RGLS8429是一種反義寡核苷酸藥物,旨在抑制miR-17,用於治療常染色體顯性多囊腎病(ADPKD)。該藥物目前處於1b期臨床試驗階段,臨床信息如下:
臨床試驗階段
1期單劑量遞增(SAD)研究:
在健康志願者中進行,旨在評估RGLS8429的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)特性。
結果顯示RGLS8429耐受性良好,未出現嚴重不良事件。
血漿暴露量在測試的四個劑量水平上呈近似線性,且與第一代化合物的PK數據相似。
1b期多劑量遞增(MAD)研究:
在ADPKD成年患者中進行,旨在評估RGLS8429的安全性、耐受性、PK和藥效學(PD),並評估不同劑量下對ADPKD生物標誌物的影響。
研究採用雙盲、安慰劑對照設計,幷包括多個劑量組,以及一個開放標籤固定劑量組。
評估指標包括多囊蛋白1 (PC1)和多囊蛋白2 (PC2)水平、身高調整後的總腎臟體積(htTKV)、囊腫結構和整體腎功能。
首個劑量組(1mg/kg):
9名患者接受活性藥物治療,所有患者均耐受良好,沒有安全性發現。
觀察到PC1...
RGLS8429是一種反義寡核苷酸藥物,旨在抑制miR-17,用於治療常染色體顯性多囊腎病(ADPKD)。該藥物目前處於1b期臨床試驗階段,臨床信息如下:
臨床試驗階段
1期單劑量遞增(SAD)研究:
在健康志願者中進行,旨在評估RGLS8429的安全性、耐受性和藥代動力學(PK)特性。
結果顯示RGLS8429耐受性良好,未出現嚴重不良事件。
血漿暴露量在測試的四個劑量水平上呈近似線性,且與第一代化合物的PK數據相似。
1b期多劑量遞增(MAD)研究:
在ADPKD成年患者中進行,旨在評估RGLS8429的安全性、耐受性、PK和藥效學(PD),並評估不同劑量下對ADPKD生物標誌物的影響。
研究採用雙盲、安慰劑對照設計,幷包括多個劑量組,以及一個開放標籤固定劑量組。
評估指標包括多囊蛋白1 (PC1)和多囊蛋白2 (PC2)水平、身高調整後的總腎臟體積(htTKV)、囊腫結構和整體腎功能。
首個劑量組(1mg/kg):
9名患者接受活性藥物治療,所有患者均耐受良好,沒有安全性發現。
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北美深蓝
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以下是一些股票,可以讓您參與競爭走向巔峯:從最安全到最有風險
$Molecular (MOLN.US)$ 已經觸及支撐位。只是在積累成交量,直到可以運行到12.00。
$Surrozen (SRZN.US)$ 也在積累成交量,以迎接新的高點。
$Autonomix Medical (AMIX.US)$ 一旦找到底部,股票將會大幅運行。隨着85%的空頭持倉到期,鎖定期已滿。這是兩個重要的利好。
$SYLA Technologies (SYT.US)$ 回到底部。將會累積...
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$SYLA Technologies (SYT.US)$ 回到底部。將會累積...
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北美深蓝
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$Regulus Therapeutics (RGLS.US)$
——長線風投倉,開倉良機。
——下一個交易機會將在臨床數據全面披露時。
——完整的第四組數據將在2025年3月至4月公佈,屆時將有助於更全面地評估該藥物的療效和安全性。
——目前數據顯示,一切良好。
——今天的拋售,截至目前,換手率不足8.5%,明顯是有人刻意打壓股價吸納籌碼,以及散戶或非生物健康類專業機構的拋售。
——長線風投倉,開倉良機。
——下一個交易機會將在臨床數據全面披露時。
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——目前數據顯示,一切良好。
——今天的拋售,截至目前,換手率不足8.5%,明顯是有人刻意打壓股價吸納籌碼,以及散戶或非生物健康類專業機構的拋售。
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![圖片](https://ussnsimg.moomoo.com/sns_client_feed/74028523/20250130/d34323a6119c8305ba2b2df437d7be62.jpg/thumb?area=103&is_public=true)
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北美深蓝
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PepGen (NASDAQ: PEPG) 公司的 PGN-EDO51 在美國的 II 期臨床試驗(CONNECT2-EDO51)被 FDA (美國食品和藥物管理局) 下達了臨床暫停(Clinical Hold)。被暫停的所有可能原因分析如下:
🔺1. FDA 臨床暫停(Clinical Hold)的常見原因
FDA 對新藥 (IND, Investigational New Drug) 試驗進行審查時,如果發現安全性或數據質量方面的潛在問題,可能會發布臨床暫停。主要可能原因包括:
(1) 安全性問題(Safety Concerns)
嚴重不良事件 (SAE, Serious Adverse Events):
如果之前的臨床數據或 I 期試驗結果中出現了嚴重副作用,例如肝毒性、心臟毒性、免疫反應過激、橫紋肌溶解等,FDA 可能會介入調查,暫停試驗。
動物實驗數據警示:
若在臨床前動物實驗中觀察到不可接受的毒性反應,比如器官損傷、基因突變等,可能會導致 FDA 要求暫停進一步試驗。
(2) 製劑質量或生產問題(CMC, Chemistry, Manufac...
🔺1. FDA 臨床暫停(Clinical Hold)的常見原因
FDA 對新藥 (IND, Investigational New Drug) 試驗進行審查時,如果發現安全性或數據質量方面的潛在問題,可能會發布臨床暫停。主要可能原因包括:
(1) 安全性問題(Safety Concerns)
嚴重不良事件 (SAE, Serious Adverse Events):
如果之前的臨床數據或 I 期試驗結果中出現了嚴重副作用,例如肝毒性、心臟毒性、免疫反應過激、橫紋肌溶解等,FDA 可能會介入調查,暫停試驗。
動物實驗數據警示:
若在臨床前動物實驗中觀察到不可接受的毒性反應,比如器官損傷、基因突變等,可能會導致 FDA 要求暫停進一步試驗。
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