$向上融科 (TIGR.US)$ 我預期今天賣壓會較少。讓我們看看收盤後的結果。

讓我重新整理我的意見供您參考。
1. OCGN的背景信息
"ocugen公司是一家專注於發現、開發和商業化基因療法以治癒視力疾病，並開發疫苗拯救COVID-19生命的生物製藥公司。"（根據官方信息，ocugen專門從事發展、研究和商業化（治療眼睛疾病和開發疫苗挽救世界的生物製藥公司）
1.1 OCGN與Covaxin之間的關係
事實上，ocugen和Bharat Biotech在2021年2月簽署了協議-根據條款， ocugen將在美國和加拿大擁有疫苗（Covaxin）的專利權，並將負責在美國和加拿大進行臨床開發、監管批準（包括EUA）和市場開發。 印度生物-疫苗也將提供初步劑量供美國和加拿大使用。
此外，印度生物-疫苗將支持在美國和加拿大進行製造業技術轉移。 考慮到對美國和加拿大市場的獨家許可，ocugen將與印度生物-疫苗分享COVAXIN在美國和加拿大市場銷售的利潤，ocugen將保留45%的利潤。
OCGN現已向加拿大提交了EUA申請，並已向美國提交了IND申請，為隨後的BLA申請打下基礎。
2.加拿大的EUA
2020年9月，加拿大衛生局通過決議，加快處理緊急疫苗使用授權的程序（有關與COVID-19相關的新冠病毒疫苗藥品進口，銷售和廣告的臨時命令），後來改為COVID-19新藥提交。申請者可以在所有試驗結束後向當局申請EUA，當局將優先處理其申請。
申請人提交的文件必須滿足以下條件：
1. 預臨床研究（如動物測試）
2. 臨床研究（所有測試結果+安全數據+有效數據）
3. 製造業數據（生物-疫苗生產數據：生物-疫苗生產過程）
目前，透過Vaccigen Ltd在加拿大審查OCGN的EUA申請仍在進行中。這與世衛組織剛批准Covaxin的EUL申請相符。也許我們可以繼續等待並觀望。
3世衛組織EUL與OCGN之間的關係
除了EUA和FDA，一些人最近開始討論世衛組織EUL。讓我簡要解釋一下。世衛組織已正式批准Covaxin的EUL申請，日期為3/11。事實上，Bharat Biotech直接向世衛組織申請EUL。這似乎與OCGN無關，但OCGN可能從中受益！
根據OCGN和Bharat Biotech簽訂的協議，其中一條條款值得我們關注： "在商業供應協議中如有需要，並受制於Ocugen生產能力的任何合理限制（如在商業供應協議中有更詳細描述），Ocugen將負責製造和供應以商業包裝形式呈現的成品產品，供Bharat Biotech在其領域內使用，並供Bharat Biotech領土內的產品在獲得批准後使用。"
簡單地說，當Ocugen通過Bharat Biotech獲得（世衛組織/其他國家）的監管機構批准後（供應疫苗給加拿大和美國以外的區域），Ocugen可以向Bharat Biotech供應疫苗。假設Bharat Biotech獲得世衛組織EUL，Covaxin將加入COVAX（新冠病毒-19 疫苗實施計畫），協助將疫苗分發給其他國家（尤其是貧困國家）。更多的國家/地區可能因為EUL而加快批准Covaxin的EUA申請（值得注意的是，Bharat Biotech先前向60多個國家/地區提交了EUA申請），OCGN可以借此機會向其他國家供應疫苗。
4美國生物-疫苗註冊申請（生物-疫苗申請的第一步）
ocugen於27/10宣布已向美國FDA提交了一項對Covaxin進行探討其有效性是否適用於美國的新藥申請（IND）。這也相當於ocugen開始了美國生物-疫苗註冊申請的第一步。
根據ocugen提供的信息，假設IND申請成功批准，ocugen將正式在美國進行臨床試驗，然後比較美國和印度試驗結果是否相同。ocugen表示希望在2022年第一季度完成上述測試。但所有人都應該明確，此申請僅是在美國進行測試的申請，而不是正式的BLA申請。
根據FDA的數據，IND表示該藥品尚未在美國批准銷售/使用。FDA將在收到IND申請後30天內批准申請。如果ocugen在30天後沒有接到FDA的反對意見，則可在美國進行試驗。
總之，IND申請是ocugen將Covaxin引入美國的第一步。上述信息也反映出ocugen已經開始為BLA做準備。讓我在這裡補充一點。在眾多BLA申請條件中，美國當地試驗結果將是FDA批准BLA的重要一部分。
$Ocugen (OCGN.US)$

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