🔔 本週的PDUFA：
$Ionis Pharmaceuticals (IONS.US)$ : 🤔
⇨ IONIS-APOCIII-LRx（Olezarsen）
‣ 家族性乳糜微粒血脂異常綜合症
‣ PDUFA: 12/19/24 (新藥申請)
🗓️ 上週的PDUFA決定:
$Checkpoint Therapeutics (CKPT.US)$ : 已批准 12/13/24 ✅
⇨ UNLOXCYt (cosibelimab-ipdl)
‣ 皮膚鱗狀細胞癌的轉移性或局部晚期
‣ PDUFA: 12/28/24（重新提交了BLA）
$神經分泌生物科學 (NBIX.US)$ 批准日期：12/13/24 ✅
⇨ CRENESSITY™（crin...

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$Ionis Pharmaceuticals (IONS.US)$ ⇨ IONIS-APOCIII-LRx（Olezarsen）
$ZLDPF ⇨ Glepaglutide
$Rhythm Pharmaceuticals (RYTM.US)$ ⇨ IMCIVREE™（Setmelanotide）
$Mirum Pharmaceuticals (MIRM.US)$⇨ Chenodal®（chenodiol）
$Checkpoint Therapeutics (CKPT.US)$ ⇨ Cosibelimab（Ck-301）
$神經分泌生物科學 (NBIX.US)$ ⇨ Crinecerfont膠囊
$施貴寶 (BMY.US)$ ⇨Opdivo® 皮下注射（尼伐單抗+透明質酸酶）
$神經分泌生物科學 (NBIX.US)$ ⇨Crinecerfont口服溶液
$百濟神州 (BGNE.US)$ ⇨Tisleli...

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$Ionis Pharmaceuticals (IONS.US)$ ⇨ IONIS-APOCIII-LRx (Olezarsen)
$ZLDPF ⇨ Glepaglutide
$Rhythm Pharmaceuticals (RYTM.US)$ ⇨ IMCIVREE™ (塞曼羅肽)
$Mirum Pharmaceuticals (MIRM.US)$⇨ Chenodal® (陳醇)
$Checkpoint Therapeutics (CKPT.US)$ ⇨ Cosibelimab (Ck-301)
$神經分泌生物科學 (NBIX.US)$ ⇨ Crinecerfont 膠囊
$施貴寶 (BMY.US)$ ⇨Opdivo® 皮下注射劑（尼伏單抗 + 透明質酸酶）
$神經分泌生物科學 (NBIX.US)$ ⇨Crinece...

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$Applied Therapeutics (APLT.US)$ : 🤔
⇨ Govorestat
‣ 經典半乳糖尿病
‣ PDUFA: 11/28/24 (NDA)
🗓️ 上週的Adcom和PDUFA決定：
$BridgeBio Pharma (BBIO.US)$ ：已批准 11/22 ✅
⇨艾曲拉米 (Acoramidis)
‣ ATTR-Cm (轉甲狀腺素淀粉樣心肌病)
‣ PDUFA: 11/29/24 (NDA)
$阿斯利康 (AZN.US)$ ：討論，無投票
⇨ Andexxa（凝血因子Xa）
‣ 生命威脅性或無法控制的出血
‣ Adcom：11/21/24（sBLA）
$爵士製藥 (JAZZ.US)$ & $Zymeworks (ZYME.US)$ ：批准...

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$萊斯康製藥 (LXRX.US)$ : [Adcom] 🤔
⇨ 蘇格利法劑（sotagliflozin）
‣ 1型糖尿病
‣ Adcom：10/31/24
📣 上週的PDUFA決定：
$Iterum Therapeutics (ITRM.US)$ ：已核准
⇨ 口服蘇洛佩內姆
‣ 未併發的尿路感染
‣ PDUFA：10/25/24
$輝瑞 (PFE.US)$ ：已核准
⇨ ABRYSVO®（RSV 生物-疫苗）
‣ 已核准供50歲以下成年人使用
‣ PDUFA：10/24/24（sBLA）

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$Iterum Therapeutics (ITRM.US)$ : 🤔
⇨ 口服Sulopenem
‣ 不複雜的尿路感染
‣ PDUFA: 10/25/24
$萊斯康製藥 (LXRX.US)$ : [Adcom] 🤔
⇨ ZYNQUISTA (sotagliflozin)
‣ 1型糖尿病
‣ Adcom: 10/31/24
📣 上週的PDUFA決定:
$ZLDPF: CRL 10/8 ❌
⚠️ 因第三方製造設施的重新檢查時間
⇨ Dasiglucagon
‣ 先天性高胰島素血症
‣ PDUFA: 10/08/24 (NDA)
$RRBHY: 已批准 10/11 ✅
⇨ Itovebi™ (inavolis...

密切關注這些最近宣布並完成的併購交易：👀
🟢 最近宣布的：
⇒ $Organon & Co (OGN.US)$ 收購Dermavant
⇒ $Rafael Holdings (RFL.US)$ 收購Cyclo Tx
⇒皇冠實驗室收購 $Revance Therapeutics (RVNC.US)$
⇒ $Recursion Pharmaceuticals (RXRX.US)$ 與Exscientia合併
🔴 最近關閉：
⇒ $強生 (JNJ.US)$ 已收購V-Wave
⇒ Pharmacosmos 收購了$GTHX
哪些公司會是下一個？🤔

$Bio-Path Holdings (BPTH.US)$ +39% 🚀
🚨啟動肥胖治療項目
⇒ BP1001-A
⇒ DNAbilize 科技在非癌症應用上的首次使用

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📌 本週的PDUFA：
$ZLDPF： 🤔
‣ Dasiglucagon
‣ 先天性高胰島素血症
‣ PDUFA：10/08/24
📣 上週的PDUFA決定:
$Biofrontera (BFRI.US)$ : 已核准 ✅
⇨ Ameluz
‣ 日光性角化症
‣ PDUFA: 10/04/24 (sNDA)
$施貴寶 (BMY.US)$ : 已核准 ✅
⇨ 新輔助治療Opdivo (nivolumab) + 化療
‣ 非小細胞肺癌（围手术期治疗）
‣ PDUFA：10/08/24

🚨 本週的PDUFAs：
$Heron Therapeutics (HRTX.US)$ : 🤔
⇨ ZYNRELEF® 注射劑進入針
‣ 術後疼痛
‣ PDUFA：9/23/24（sNDA）
$施貴寶 (BMY.US)$ : 🤔
⇨ KarXt（xanomeline-trospium）
‣ 精神分裂症
‣ PDUFA: 9/26/24 (NDA)
$賽諾菲安萬特 (SNY.US)$ $再生元製藥公司 (REGN.US)$ : 🤔
⇨ Dupixent
‣ 慢性阻塞性肺病
‣ PDUFA: 9/27/24 (sBLA)
$百濟神州 (BGNE.US)$ $默沙東 (MRK.US)$ & $施貴寶 (BMY.US)$ : 🤔
⇨ 鐵司立單抗、基特路達、歐維克與耶爾...