查看FDA PDUFA更新 👇
$萊斯康製藥 (LXRX.US)$ : [Adcom] 🤔
⇨ 蘇格利法劑（sotagliflozin）
‣ 1型糖尿病
‣ Adcom：10/31/24
📣 上週的PDUFA決定：
$Iterum Therapeutics (ITRM.US)$ ：已核准
⇨ 口服蘇洛佩內姆
‣ 未併發的尿路感染
‣ PDUFA：10/25/24
$輝瑞 (PFE.US)$ ：已核准
⇨ ABRYSVO®（RSV 生物-疫苗）
‣ 已核准供50歲以下成年人使用
‣ PDUFA：10/24/24（sBLA）

查看FDA PDUFA更新👇
$Iterum Therapeutics (ITRM.US)$ : 🤔
⇨ 口服Sulopenem
‣ 不複雜的尿路感染
‣ PDUFA: 10/25/24
$萊斯康製藥 (LXRX.US)$ : [Adcom] 🤔
⇨ ZYNQUISTA (sotagliflozin)
‣ 1型糖尿病
‣ Adcom: 10/31/24
📣 上週的PDUFA決定:
$ZLDPF: CRL 10/8 ❌
⚠️ 因第三方製造設施的重新檢查時間
⇨ Dasiglucagon
‣ 先天性高胰島素血症
‣ PDUFA: 10/08/24 (NDA)
$RRBHY: 已批准 10/11 ✅
⇨ Itovebi™ (inavolis...

密切關注這些最近公布&完成的併購：👀
🟢 最近公布：
⇒ $Organon & Co (OGN.US)$ 收購Dermavant
⇒ $Rafael Holdings (RFL.US)$ 收購Cyclo Tx
⇒Crown Lab 收購 $Revance Therapeutics (RVNC.US)$
⇒ $Recursion Pharmaceuticals (RXRX.US)$ 與Exscientia合併
🔴 最近已關閉：
⇒ $強生 (JNJ.US)$ 收購了V-Wave
⇒ Pharmacosmos 收購了$GTHX
哪些公司會是下一個？🤔

$Bio-Path Holdings (BPTH.US)$ +39% 🚀
🚨啟動肥胖治療項目
⇒ BP1001-A
⇒ DNAbilize 科技在非癌症應用中首次使用。

查看美國FDA PDUFA更新 👀 👇
📌 本週的PDUFA：
$ZLDPF： 🤔
‣ Dasiglucagon
‣ 先天性高胰島素血症
‣ PDUFA：10/08/24
📣 上週的PDUFA決定:
$Biofrontera (BFRI.US)$ : 已核准 ✅
⇨ Ameluz
‣ 日光性角化症
‣ PDUFA: 10/04/24 (sNDA)
$施貴寶 (BMY.US)$ : 已核准 ✅
⇨ 新輔助治療Opdivo (nivolumab) + 化療
‣ 非小細胞肺癌（围手术期治疗）
‣ PDUFA: 10/08/24

🚨 本週的PDUFAs：
$Heron Therapeutics (HRTX.US)$ : 🤔
⇨ ZYNRELEF® 注射劑進入針
‣ 術後疼痛
‣ PDUFA：9/23/24（sNDA）
$施貴寶 (BMY.US)$ : 🤔
⇨ KarXt（xanomeline-trospium）
‣ 精神分裂症
‣ PDUFA: 9/26/24 (NDA)
$賽諾菲安萬特 (SNY.US)$ $再生元製藥公司 (REGN.US)$ : 🤔
⇨ Dupixent
‣ 慢性阻塞性肺病
‣ PDUFA: 9/27/24 (sBLA)
$百濟神州 (BGNE.US)$ $默沙東 (MRK.US)$ & $施貴寶 (BMY.US)$ : 🤔
⇨ 鐵司立單抗、基特路達、歐維克與耶爾...

📣 ITRm AdCom 9/9 會議正在進行 🚗
👀 請持續關注會議結果的更新
查看👇以獲得更多資訊。
🚨 本週的諮詢委員會：
$Iterum Therapeutics (ITRM.US)$ : 會議進行中 🤔
⇨ Sulopenem
‣ uUTI（不複雜的尿路感染）
‣ AdCom: 9/9/24
🚨 上週的PDUFAs:
$Travere Therapeutic (TVTX.US)$ : 已獲批准 9/5 🎉
⇨ FILSPARI（Sparsentan）
‣ IgA腎病（IgAN）
‣ PDUFA：9/5/24
$Avadel Pharmaceuticals (AVDL.US)$ : 等待決定 🤔
⇨ LUMRYZ（奧西泮鈉）
‣...

🚀 繫好安全帶，準備迎接9月的PDUFAs！👇
$Travere Therapeutic (TVTX.US)$ : FILSPARI（Sparsentan）
$Avadel Pharmaceuticals (AVDL.US)$ : LUMRYZ（FT218）
$Iterum Therapeutics (ITRM.US)$ : Sulopenem - AdCom 🗓️
$賽諾菲安萬特 (SNY.US)$ & $再生元製藥公司 (REGN.US)$ : Dupixent
$萬達生物製藥 (VNDA.US)$ : Tradipitant
$Zevra Therapeutics (ZVRA.US)$ : Arimoclomol
$Heron Therapeutics (HRTX.US)$ ：ZYNRELEF® 注射器入孔針
$默沙東 (MRK.US)$ ：KEYTRUDA+ 化療
$施貴寶 (BMY.US)$ ：KarXt（...

🚨 本週的 PDUFA：
$再生元製藥公司 (REGN.US)$ : 🤔
⇨ 林沃塞爾塔馬布
‣ 多發性骨髓瘤
‣ 截止日期：8/22/24（一頁）
🗓️ 上週的 PDUFA：
$吉利德科學 (GILD.US)$ ：8 月 14 日獲批准 🎉
⇨ 利夫德爾齊（塞拉德爾帕爾）
‣ 原發性膽汁性膽管炎（PBC）
‣ 截止日期：8/14/24（即時）
$Ascendis Pharma A/S (ASND.US)$ ：8 月 12 日獲批准 🎉
⇨ 約維帕特（帕洛佩特里帕蒂德）
‣ 副甲狀腺功能下
‣ 截止日期：8/14/24（即時）
$Syndax Pharmaceuticals (SNDX.US)$ & $因塞特 (INCY.US)$ ：8 月 14 日獲批准 🎉
⇨ 尼克特...

🚨 本週的PDUFA：
$Humacyte (HUMA.US)$ : 🤔
⇨ 人體無細胞血管（HAV）™
‣ 血管損傷
‣ PDUFA：8/10/24（BLA）
🗓️ 上週的諮詢會 & PDUFA：
$Zevra Therapeutics (ZVRA.US)$ : 良好的諮詢會 👍
11-5票贊成
⇨ Arimoclomol
‣ 尼曼-皮克病C型
‣ AdCom: 8/2/24 (NDA)
$Adaptimmune Therapeutics (ADAP.US)$ : 已批准 🎉
⇨ TECELRA（afamitresgene autoleucel）
‣ 滑膜肉瘤
‣ PDUFA：8/4/24（BLA）
$葛蘭素史克 (GSK.US)$ : 已批准 🎉
⇨ 傑姆伯利
‣ 子宮內膜...