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讓我重新整理我的意見供您參考。
1. ocugen的背景信息
「ocugen, Inc.是一家專注於發現、開發和商業化基因治療，以治愈視網膜疾病並開發疫苗來拯救生命脫離COVID-19。」(根據官方信息，ocugen專注於開發、研究和商業化(生物-製藥公司治療眼部疾病並開發疫苗來拯救全世界)。
1.1 ocugen和Covaxin之間的關係
事實上，ocugen和Bharat Biotech在2021年2月簽署了協議—根據條款， Ocugen將在美國和加拿大擁有該疫苗（Covaxin）的專利權，並將負責在美國和加拿大進行臨床開發、監管批准（包括EUA）和市場拓展。 商業化。 Bharat Biotech還將提供首批用於美國和加拿大使用的劑量。
此外，Bharat Biotech將支持在美國和加拿大進行製造業技術轉讓。 考慮到美國和加拿大市場的獨家授權，Ocugen將與Bharat Biotech共享在美國和加拿大市場銷售COVAXIN的利潤，Ocugen將保留其45%的利潤。
ocugen現已向加拿大遞交了EUA申請，而美國也遞交了IND申請，為隨後的BLA申請奠定了基礎。
2.加拿大的EUA
在2020年9月，加拿大衞生部通過了一項決議，加快處理緊急接種疫苗授權的程序（與COVID-19有關的藥物進口、銷售和廣告臨時命令），後來更改為COVID-19新藥提交。申請人可在所有試驗結束後向有關當局申請EUA，而當局也將優先處理其申請。
申請人提交的文件必須符合以下條件：
1. 臨床前研究 (例如動物測試)
2. 臨床研究 (所有測試結果+安全數據+有效數據)
3. 製造業數據 (生產數據: 生物-疫苗生產過程)
目前，ocugen通過Vaccigen Ltd在加拿大的EUA申請正在進行中。這與世衛組織剛批准Covaxin的緊急使用授權申請相吻合。也許我們可以繼續觀望。
世衛組織緊急使用授權與ocugen之間的關係
除了EUA和FDA外，最近一些人開始討論世衛組織的緊急使用授權。讓我簡要解釋一下。世衛組織已正式批准Covaxin的緊急使用授權申請於3/11。事實上，Bharat Biotech直接向世衛組織申請EUL。這似乎與ocugen無關，但ocugen可能受益於此！
根據ocugen和Bharat Biotech簽訂的協議，其中一條款值得我們關注： 如根據商業供應協議所要求，並受限於ocugen的容量（如《商業供應協議》中詳細描述），ocugen應負責生產和供應成品產品，以商業包裝形式呈現，供BBIL在其領域內使用，並在BBIL領土內使用，且在BBIL領土獲得產品的監管批准後。
簡單來說，ocugen可以在獲得WHO或其他國家的監管機構（獲得Bharat Biotech操作的地區之外的加拿大和美國以外的地區）批准後，向Bharat Biotech供應生物-疫苗。假設Bharat Biotech獲得了WHO緊急使用授權，Covaxin將加入COVAX（Covid-19疫苗實施計劃），協助將生物-疫苗分發給其他國家（尤其是貧困國家）。其他國家/地區可能會加快批准Covaxin緊急使用授權申請，這是因為EUL（請注意，Bharat Biotech以前向60多個國家/地區提交了EUA申請），而ocugen可以趁此機會向其他國家供應生物-疫苗。
4美國生物授權申請（生物授權申請的第一步）
ocugen於10月27日宣布已向美國FDA提交了一項新藥申請（IND），以探索Covaxin的有效性是否適用於美國。這也相當於ocugen開始為美國生物授權的第一步。
根據OCGN提供的信息，假設IND申請成功批准，OCGN將正式在美國進行臨床試驗，然後比較美國和印度的試驗結果是否相同。OCGN表示希望在2022年第一季度完成上述測試。然而，每個人都應該明確地知道，這個申請只是在美國進行測試的申請，並不是BLA的正式申請。
根據FDA的數據，IND表示該藥品尚未在美國獲得銷售/使用批准。FDA將在收到IND申請後的30天內批准該申請。如果OCGN在30天後未收到FDA的異議，則可以在美國進行試驗。
總結一下，IND申請是OCGN將Covaxin帶到美國的第一步。上述信息也反映了OCGN已開始為BLA做準備。讓我在這裡補充一點。在眾多BLA申請條件中，美國的地方測試結果將成為FDA是否批准BLA的重要部分。
$Ocugen (OCGN.US)$

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