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6-K: Novo Nordisk Receives Complete Response Letter in the US for Once-Weekly Basal Insulin Icodec
6-K: Novo Nordisk Receives Complete Response Letter in the US for Once-Weekly Basal Insulin Icodec
6-K: 諾和諾德在美國收到每週一次基礎胰島素 icodec 的完整回覆函
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Novo Nordisk A/S, a leading global healthcare company, announced on July 10, 2024, that the US Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) for the Biologics License Application of its once-weekly basal insulin icodec, intended for the treatment of diabetes mellitus. The FDA's CRL highlighted requests concerning the manufacturing process and the type 1 diabetes indication, which must be addressed before the application review can be finalized. Novo Nordisk, which submitted the application in April 2023, has stated it does not anticipate meeting the FDA's requests within 2024. The company had previously faced a setback in May 2024 when an FDA Advisory Committee found insufficient data to establish a positive benefit-risk assessment for type 1 diabetes, without...Show More
Novo Nordisk A/S, a leading global healthcare company, announced on July 10, 2024, that the US Food and Drug Administration (FDA) has issued a Complete Response Letter (CRL) for the Biologics License Application of its once-weekly basal insulin icodec, intended for the treatment of diabetes mellitus. The FDA's CRL highlighted requests concerning the manufacturing process and the type 1 diabetes indication, which must be addressed before the application review can be finalized. Novo Nordisk, which submitted the application in April 2023, has stated it does not anticipate meeting the FDA's requests within 2024. The company had previously faced a setback in May 2024 when an FDA Advisory Committee found insufficient data to establish a positive benefit-risk assessment for type 1 diabetes, without discussing type 2 diabetes. Despite these challenges, Novo Nordisk remains committed to working with the FDA to provide this new treatment option to adults with diabetes. Insulin icodec is already approved in the EU, Canada, Australia, Japan, Switzerland, and China under the brand name Awiqli® for both type 1 and type 2 diabetes, except in China where it is approved only for type 2 diabetes.
2024年7月10日,全球領先的醫療保健公司諾和諾德公司宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)對其一週劑量的基礎胰島素icodec生物製品許可申請發出了完整回應信(CRL),旨在治療糖尿病。 FDA的CRL強調了關於製造過程和1型糖尿病適應症的要求,在申請審查完成之前必須加以解決。諾和諾德公司於2023年4月提交了此申請,並表示不希望在2024年內滿足FDA的要求。該公司此前曾在2024年5月面臨挫折,當時FDA諮詢委員會發現沒有足夠的數據來建立1型糖尿病的積極效益風險評估,但並沒有討論2型糖尿病。儘管面臨着這些挑戰,諾和諾德公司仍致力於與FDA合作,爲糖尿病患者提供這種新的治療選擇。胰島素icodec已在歐洲,加拿大,澳洲,日本,瑞士和中國獲得批准,品牌名稱爲Awiqli®,適用於1型和2型糖尿病,但在中國僅適用於2型糖尿病。
2024年7月10日,全球領先的醫療保健公司諾和諾德公司宣佈,美國食品藥品監督管理局(FDA)對其一週劑量的基礎胰島素icodec生物製品許可申請發出了完整回應信(CRL),旨在治療糖尿病。 FDA的CRL強調了關於製造過程和1型糖尿病適應症的要求,在申請審查完成之前必須加以解決。諾和諾德公司於2023年4月提交了此申請,並表示不希望在2024年內滿足FDA的要求。該公司此前曾在2024年5月面臨挫折,當時FDA諮詢委員會發現沒有足夠的數據來建立1型糖尿病的積極效益風險評估,但並沒有討論2型糖尿病。儘管面臨着這些挑戰,諾和諾德公司仍致力於與FDA合作,爲糖尿病患者提供這種新的治療選擇。胰島素icodec已在歐洲,加拿大,澳洲,日本,瑞士和中國獲得批准,品牌名稱爲Awiqli®,適用於1型和2型糖尿病,但在中國僅適用於2型糖尿病。
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