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On July 11, 2024, Clene Inc. announced its intention to submit a briefing book to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a Type C interaction regarding the accelerated approval pathway for its drug CNM-Au8®, aimed at treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS). The submission, planned for July 13, follows previous FDA feedback and includes new post-hoc analyses from completed clinical studies. Clene's briefing book aims to demonstrate CNM-Au8®'s potential based on neurofilament light (NfL) biomarker reduction as a surrogate endpoint, along with survival and functional benefit data. The company anticipates a meeting with the FDA in the third quarter of 2024 to discuss the new drug application (NDA) submission for accelerated approval. Clene plans to publicly share the FDA's topline feedback after the Type C interaction. Clene Inc., along with its subsidiary Clene Nanomedicine Inc., is a clinical-stage biopharmaceutical company focusing on neurodegenerative diseases and is based in Salt Lake City, Utah.
On July 11, 2024, Clene Inc. announced its intention to submit a briefing book to the U.S. Food and Drug Administration (FDA) for a Type C interaction regarding the accelerated approval pathway for its drug CNM-Au8®, aimed at treating amyotrophic lateral sclerosis (ALS). The submission, planned for July 13, follows previous FDA feedback and includes new post-hoc analyses from completed clinical studies. Clene's briefing book aims to demonstrate CNM-Au8®'s potential based on neurofilament light (NfL) biomarker reduction as a surrogate endpoint, along with survival and functional benefit data. The company anticipates a meeting with the FDA in the third quarter of 2024 to discuss the new drug application (NDA) submission for accelerated approval. Clene plans to publicly share the FDA's topline feedback after the Type C interaction. Clene Inc., along with its subsidiary Clene Nanomedicine Inc., is a clinical-stage biopharmaceutical company focusing on neurodegenerative diseases and is based in Salt Lake City, Utah.
2024年7月11日，Clene公司宣佈其意向向美國食品和藥物管理局提交草案，提出其藥物CNm-Au8®的C型互動，並通過加速批准途徑治療肌萎縮性側索硬化症（ALS）。提交計劃於7月13日展開，該計劃緊隨完成的臨床研究的新後期分析，幷包括了過去FDA的反饋。 Clene的草案旨在根據減少神經絲輕鏈（NfL）生物標誌物的代用端點以及生存和功能受益數據，證明CNm-Au8®具有潛力。該公司預計在2024年第三季度與FDA會面，討論加速批准的新藥申請（NDA）提交。Clene計劃在C型互動後公開分享FDA的最新反饋。 Clene Inc.以及其子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家專注於神經退行性疾病的臨床階段生物製藥公司，總部設在猶他州鹽湖城。
2024年7月11日，Clene公司宣佈其意向向美國食品和藥物管理局提交草案，提出其藥物CNm-Au8®的C型互動，並通過加速批准途徑治療肌萎縮性側索硬化症（ALS）。提交計劃於7月13日展開，該計劃緊隨完成的臨床研究的新後期分析，幷包括了過去FDA的反饋。 Clene的草案旨在根據減少神經絲輕鏈（NfL）生物標誌物的代用端點以及生存和功能受益數據，證明CNm-Au8®具有潛力。該公司預計在2024年第三季度與FDA會面，討論加速批准的新藥申請（NDA）提交。Clene計劃在C型互動後公開分享FDA的最新反饋。 Clene Inc.以及其子公司Clene Nanomedicine Inc.是一家專注於神經退行性疾病的臨床階段生物製藥公司，總部設在猶他州鹽湖城。
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在美國，moomoo上的投資產品和服務由Moomoo Financial Inc.提供，一家受美國證券交易委員會（SEC）監管的持牌主體。 Moomoo Financial Inc.是金融業監管局（FINRA）和證券投資者保護公司（SIPC）的成員。
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在澳大利亞，moomoo上的金融產品和服務是通過Moomoo Securities Australia Limited提供，該公司是受澳大利亞證券和投資委員會(ASIC)監管的澳大利亞金融服務許可機構（AFSL No. 224663）。請閱讀並理解我們的《金融服務指南》、《條款與條件》、《隱私政策》和其他披露文件，這些文件可在我們的網站 https://www.moomoo.com/au中獲取。
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Moomoo Technologies Inc., Moomoo Financial Inc., Moomoo Financial Singapore Pte. Ltd.，Moomoo Securities Australia Limited, Moomoo Financial Canada Inc和Moomoo Securities Malaysia Sdn. Bhd., 是關聯公司。
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