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6-K: European Regulatory Authority Adopts a Positive Opinion for an Update of the Wegovy® Label to Reflect Risk Reduction of Major Adverse Cardiovascular Events
6-K: European Regulatory Authority Adopts a Positive Opinion for an Update of the Wegovy® Label to Reflect Risk Reduction of Major Adverse Cardiovascular Events
6-K:歐洲監管機構對更新Wegovy® 標籤以反映重大心血管不良事件風險降低情況的積極看法
Moomoo AI 已提取核心訊息
On July 25, 2024, Novo Nordisk A/S announced that the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has endorsed a positive opinion for updating the label of its medication Wegovy (semaglutide 2.4 mg). This update reflects the results from the SELECT cardiovascular outcomes trial, which showed a 20% reduction in major adverse cardiovascular events (MACE) for adults with established cardiovascular disease (CVD) and obesity or overweight without diabetes. The trial, which enrolled 17,604 adults across 41 countries, also indicated reductions in cardiovascular death by 15%, death from any cause by 19%, and an 18% reduction in a heart failure composite endpoint. Despite these findings, the superiority in cardiovascular death and the composite heart failure endpoint were not statistically significant based on the prespecified...Show More
On July 25, 2024, Novo Nordisk A/S announced that the European Medicines Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) has endorsed a positive opinion for updating the label of its medication Wegovy (semaglutide 2.4 mg). This update reflects the results from the SELECT cardiovascular outcomes trial, which showed a 20% reduction in major adverse cardiovascular events (MACE) for adults with established cardiovascular disease (CVD) and obesity or overweight without diabetes. The trial, which enrolled 17,604 adults across 41 countries, also indicated reductions in cardiovascular death by 15%, death from any cause by 19%, and an 18% reduction in a heart failure composite endpoint. Despite these findings, the superiority in cardiovascular death and the composite heart failure endpoint were not statistically significant based on the prespecified testing hierarchy. Novo Nordisk expects the label update to be implemented within approximately one month following the CHMP's positive opinion. Wegovy is currently indicated for weight management in adults with obesity or overweight in the EU and the US, with additional indications for reducing the risk of MACE in adults with established CVD in the US.
2024年7月25日,諾和諾德公司宣佈,歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)已對其藥物Wegovy(2.4毫克鹽酸塞格列酮)的標籤更新做出積極意見。此次更新反映了來源於SELECt心血管結局試驗的結果,該試驗顯示成人在存在心血管疾病(CVD)和肥胖或超重但沒有糖尿病的情況下,主要不良心血管事件(MACE)發生率降低了20%。該試驗在41個國家招募了17604名成人,還表明心血管死亡率降低了15%,全因死亡率降低了19%,心衰複合終點降低了18%。儘管發現如此,心血管死亡率和複合心力衰竭終點並非在預先規定的測試層次上具有統計學顯著性。諾和諾德公司預計在CHMP的積極意見後約一個月內實施標籤更新。Wegovy目前在歐美地區僅適用於治療肥胖或超重成人及在美國降低已確診CVD成人的MACE風險。
2024年7月25日,諾和諾德公司宣佈,歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)已對其藥物Wegovy(2.4毫克鹽酸塞格列酮)的標籤更新做出積極意見。此次更新反映了來源於SELECt心血管結局試驗的結果,該試驗顯示成人在存在心血管疾病(CVD)和肥胖或超重但沒有糖尿病的情況下,主要不良心血管事件(MACE)發生率降低了20%。該試驗在41個國家招募了17604名成人,還表明心血管死亡率降低了15%,全因死亡率降低了19%,心衰複合終點降低了18%。儘管發現如此,心血管死亡率和複合心力衰竭終點並非在預先規定的測試層次上具有統計學顯著性。諾和諾德公司預計在CHMP的積極意見後約一個月內實施標籤更新。Wegovy目前在歐美地區僅適用於治療肥胖或超重成人及在美國降低已確診CVD成人的MACE風險。
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