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信達生物:自願公告 - 國家藥品監督管理局受理瑪仕度肽治療2型糖尿病的新藥上市申請

香港交易所 ·  08/01 04:30
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信達生物製藥有限公司宣布,其開發的新藥瑪仕度肽(IBI362),一種用於治療2型糖尿病的GLP-1R/GCGR雙重激動劑,已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理新藥上市申請(NDA)。該申請基於兩項III期臨床研究結果,證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面的優效,並可改善心血管、肝臟和腎臟相關指標,未發現新的安全性風險。瑪仕度肽是首個在中國T2D III期臨床取得成功的GLP-1R/GCGR雙重激動劑,有望為中國超過1.4億糖尿病患者提供更有效的疾病管理。信達生物將與監管部門緊密合作,期待早日將此藥物推向市場。
信達生物製藥有限公司宣布,其開發的新藥瑪仕度肽(IBI362),一種用於治療2型糖尿病的GLP-1R/GCGR雙重激動劑,已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)正式受理新藥上市申請(NDA)。該申請基於兩項III期臨床研究結果,證明瑪仕度肽在血糖控制和減重方面的優效,並可改善心血管、肝臟和腎臟相關指標,未發現新的安全性風險。瑪仕度肽是首個在中國T2D III期臨床取得成功的GLP-1R/GCGR雙重激動劑,有望為中國超過1.4億糖尿病患者提供更有效的疾病管理。信達生物將與監管部門緊密合作,期待早日將此藥物推向市場。
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