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翰森製藥:自願公告 - 阿美樂(甲磺酸阿美替尼片)第四項上市許可申請獲國家藥品監督管理局受理

香港交易所 ·  2024/08/19 08:58

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翰森製藥集團有限公司宣布,其附屬公司江蘇豪森藥業集團有限公司開發的創新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)的第四項上市許可申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。該藥物用於治療含鉑根治性放化療後未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的非小細胞肺癌患者。阿美樂®是中國首個原研的三代EGFR-TKI類創新藥,已於2020年3月獲批用於特定NSCLC患者,並於2023年1月成功續約納入國家醫保目錄。2021年12月,阿美樂®獲批用於一線治療,並於2023年1月被納入醫保目錄。2024年7月,其用於腫瘤切除術後輔助治療的NDA也獲NMPA受理。翰森製藥集團有限公司於2024年8月19日由主席鍾慧娟女士代表董事會發出此公告。
翰森製藥集團有限公司宣布,其附屬公司江蘇豪森藥業集團有限公司開發的創新藥阿美樂®(甲磺酸阿美替尼片)的第四項上市許可申請已獲中國國家藥品監督管理局受理。該藥物用於治療含鉑根治性放化療後未出現疾病進展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21(L858R)置換突變的非小細胞肺癌患者。阿美樂®是中國首個原研的三代EGFR-TKI類創新藥,已於2020年3月獲批用於特定NSCLC患者,並於2023年1月成功續約納入國家醫保目錄。2021年12月,阿美樂®獲批用於一線治療,並於2023年1月被納入醫保目錄。2024年7月,其用於腫瘤切除術後輔助治療的NDA也獲NMPA受理。翰森製藥集團有限公司於2024年8月19日由主席鍾慧娟女士代表董事會發出此公告。
声明:本內容僅用作提供資訊及教育之目的,不構成對任何特定投資或投資策略的推薦或認可。 更多信息