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6-K: Report of foreign private issuer [Rules 13a-16 and 15d-16]

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6-K：外國發行人報告
美股SEC公告 ·  2024/10/15 21:39

Moomoo AI 已提取核心訊息

NeuroSense Therapeutics plans to submit a dossier for PrimeC, its groundbreaking ALS treatment, to Health Canada in Q2 2025, with an expected regulatory decision by Q1 2026. The submission is supported by promising Phase 2b PARADIGM trial results, which showed significant disease progression reduction (p=0.009) and 43% improved survival rates compared to placebo.The company estimates peak annual revenue potential of $100M to $150M in the Canadian market, driven by ALS prevalence and unmet treatment demand. The Phase 2b trial demonstrated a 37.4% difference in ALSFRS-R scores favoring PrimeC over placebo (p=0.03), with 96% of participants choosing to continue treatment in the 12-month open-label extension.PrimeC, a novel combination of ciprofloxacin and celecoxib, has received Orphan Drug Designation from both FDA and EMA. Beyond Canada, NeuroSense aims to expand regulatory approval efforts to additional global markets as part of its strategy to provide worldwide access to ALS patients.
NeuroSense Therapeutics plans to submit a dossier for PrimeC, its groundbreaking ALS treatment, to Health Canada in Q2 2025, with an expected regulatory decision by Q1 2026. The submission is supported by promising Phase 2b PARADIGM trial results, which showed significant disease progression reduction (p=0.009) and 43% improved survival rates compared to placebo.The company estimates peak annual revenue potential of $100M to $150M in the Canadian market, driven by ALS prevalence and unmet treatment demand. The Phase 2b trial demonstrated a 37.4% difference in ALSFRS-R scores favoring PrimeC over placebo (p=0.03), with 96% of participants choosing to continue treatment in the 12-month open-label extension.PrimeC, a novel combination of ciprofloxacin and celecoxib, has received Orphan Drug Designation from both FDA and EMA. Beyond Canada, NeuroSense aims to expand regulatory approval efforts to additional global markets as part of its strategy to provide worldwide access to ALS patients.
NeuroSense Therapeutics計劃在2025年第二季度向加拿大衛生部提交其突破性ALS治療藥物PrimeC的資料，預計在2026年第一季度作出監管決定。該提交得到了有希望的20億PARADIGm臨牀試驗結果的支持，顯示出顯著的疾病進展減少（p=0.009）和與安慰劑相比提高43%的生存率。該公司估計，加拿大市場的年度最高營業收入潛力爲10000萬到15000萬加元，主要受ALS流行率和未滿足的治療需求驅動。20億臨牀試驗顯示，PrimeC與安慰劑相比在ALSFRS-R評分上有37.4%的差異（p=0.03），96%的參與者選擇在12個月的開放標籤擴展中繼續治療。PrimeC是一種新型的環丙沙星和塞來昔布的組合，已獲得FDA和EMA的孤兒藥認定。除了加拿大，NeuroSense還計劃將監管審批努力擴展到其他全球市場，作爲其向ALS患者提供全球訪問的策略的一部分。
NeuroSense Therapeutics計劃在2025年第二季度向加拿大衛生部提交其突破性ALS治療藥物PrimeC的資料，預計在2026年第一季度作出監管決定。該提交得到了有希望的20億PARADIGm臨牀試驗結果的支持，顯示出顯著的疾病進展減少（p=0.009）和與安慰劑相比提高43%的生存率。該公司估計，加拿大市場的年度最高營業收入潛力爲10000萬到15000萬加元，主要受ALS流行率和未滿足的治療需求驅動。20億臨牀試驗顯示，PrimeC與安慰劑相比在ALSFRS-R評分上有37.4%的差異（p=0.03），96%的參與者選擇在12個月的開放標籤擴展中繼續治療。PrimeC是一種新型的環丙沙星和塞來昔布的組合，已獲得FDA和EMA的孤兒藥認定。除了加拿大，NeuroSense還計劃將監管審批努力擴展到其他全球市場，作爲其向ALS患者提供全球訪問的策略的一部分。
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